מרגע תחילת העבודה על פיתוח חיסון ועד אישורו הסופי צריכות חברות התרופות לעבור למעשה ארבעה שלבים: שלב מקדים, פרה-קליני, ושלושה שלבים של ניסויים. ראשית נבדק החיסון במינון נמוך, לאחר מכן נערך ניסוי מבוקר מורחב, ולבסוף מתבצע ניסוי רחב היקף של החיסון בבני אדם. צליחת שלבים אלו יזכו את החברה באישור לשימוש והפצה. כיום ישנן 11 חברות הנמצאות בשלב השני של הניסוי, וחמש חברות שנמצאות בשלב האחרון - ארבע מהן אמריקניות. אלה העדכונים האחרונים מהמרוץ לחיסון נגד קורונה

פייזר: מתחילים ניסוי רחב בילדים

אחת המועמדות המובילות להיות הראשונה שמפתחת חיסון בטוח היא חברת התרופות "פרייזר", שעל פי דיווח ברשת CNN האמריקנית מתכננת להתחיל השבוע לערוך ניסויים בילדים בני 15-12. זו תהיה הפעם הראשונה שניסוי של חיסון קורונה ייבדק על ילדים בארה"ב, והשבוע כבר חוסנו במסגרת הניסוי נערים בני 16 ו-17.

פייזר, אחת מארבע החברות האמריקניות שנמצאות בשלב הניסויים הקליניים, אומרת כי רשמה כבר קרוב ל-38 אלף מתנדבים לניסוי, ויותר מ-31 אלף מהם כבר קיבלו את הזריקה השנייה מבין השתיים הנדרשות. באתר האינטרנט של החברה נכתב כי "אם יתקבל אישור רגולטורי, החברות מצפות לייצר ברחבי העולם עד 100 מיליון מנות עד סוף 2020 ואולי 1.3 מיליארד מנות עד סוף 2021".

קורונה, רופא, צוות רפואי, ביגוד מגן, בית חולים, נג (צילום: רויטרס)
המרוץ לחיסון בעיצומו | צילום: רויטרס

לדברי ד"ר רוברט פרנק, מנהל מרכז מחקר החיסון בבית החולים שבסינסינטי, יותר מ-90 אלף בני אדם הגיבו למודעה המחפשת מתנדבים להרשמת בני נוער לניסוי. "אנחנו באמת חושבים שחיסון לילדים ומתבגרים יהיה מרכיב קריטי בשליטה על התפשטות הנגיף", אמר בריאיון לרשת CNN. 

"אחד הדברים שחשוב לזכור הוא שלמרות ששיעור התמותה מקורונה בקרב ילדים הוא נמוך יותר מאשר אצל מבוגרים, הוא עדיין לא אפסי", הוסיף ד"ר פרנק וציין כי יותר מחצי מיליון ילדים אובחנו כחולים בנגיף בארצות הברית. "זו לא מחלה שלא קיימת אצל ילדים". עוד הדגיש מנהל מרכז המחקר כי כי גם ילדים עלולים לפתח מחלות קשות ולמות מקורונה, ואין שום דרך לחזות למי מהם זה יקרה. כמו כן, הם יכולים להדביק אנשים אחרים ופגיעים יותר. 

ג'ונסון אנד ג'ונסון: הניסוי נעצר

ענקית התרופות האמריקנית "ג'ונסון אנד ג'ונסון", גם היא מתמודדת מובילה במרוץ לחיסון, הודיעה בשלישי כי היא משהה את הניסוי הענק שהיא עורכת בעקבות "תגובה לא מוסברת" שפיתח אחד הנסיינים. החברה לא שיתפה מידע נוסף לגבי תופעת הלוואי, אך מסרה שטרם ידוע אם המשתתף נטל את החיסון עצמו או את תרופת הפלסיבו.

"התופעה שהופיעה אצל המשתתף נבדקת, הן בידי צוות בלתי תלוי והן בידי צוות פנימי של רופאים מהחברה", מסרו בג'ונסון אנד ג'ונסון בעקבות ההתפחות הבעייתית. "מחלות וטעויות - אפילו כאלו חמורות - הן חלק צפוי בניסוי קליני, בייחוד במחקרים גדולים". ואכן, הניסוי של ג'ונסון אנד ג'ונסון הוא אחד הגדולים בעולם, אם לא הגדול שבהם, ומונה 60 אלף נסיינים. 

רוסיה פיתחה חיסון נגד קורונה - ספוטניק 5 (צילום: Tatyana Makeyeva, רויטרס)
מי תהיה הראשונה לפתח חיסון? | צילום: Tatyana Makeyeva, רויטרס

"בהינתן המחויבות הגבוהה שלנו לבטיחות, לכל הניסויים הקליניים שמתבצעים על ידי החברה יש קווים מנחים", הוסיפה החברה. "המחקרים שלנו עשויים לעצור אם מופיעה תופעה גופנית שעלולה להיגרם על ידי החיסון או התרופה. אנחנו מוכרחים לכבד את הפרטיות של המשתתף. כמו כן, אנחנו לומדים על התופעה וחשוב לדעת את כל העובדות לפני שנחלוק מידע נוסף".

שלב 3 בניסוי של ג'ונסון אנד ג'ונסון החל בספטמבר, וגורמים פדרליים אמרו שהם מקווים כי הוא יסתיים במהירות רבה לאור העובדה שהחיסון שלה דורש רק מנה אחת. זאת, בניגוד לניסויים אחרים ובהם אלה המיוצרים על ידי מודרנה ופייזר, הדורשים שתי מנות.

החברה לא הסבירה כאמור מאיזו תופעה גופנית בדיוק סבל המשתתף, אבל אחת המטרות של ניסוי קליני בחיסון היא לאתר תופעות לוואי מסוכנות. כשתופעה כזו אכן מופיעה, מחקרים לרוב נעצרים בזמן שהרופאים בודקים אם היא קשורה לחיסון, או שמדובר בצירוף מקרים.

אסטרהזנקה: חזרה חלקית לפעילות

חברה נוספת שנאלצה לעצור את בשלב השלישי לניסוי היא "אסטרהזנקה" הבריטית-שוודית, שהקפיאה בחודש שעבר את העבודה על החיסון שהיא מפתחת בשיתוף עם אוניברסיטת אוקספורד עקב סיבוך נוירולוגי שפיתח מתנדב בבריטניה. החברה חידשה את הניסוי בבריטניה ובמדינות אחרות, אולם בארה"ב הוא עדיין מושהה ורשות המזון והתרופות האמריקאית מוסיפה לבדוק את הנושא.

"כחלק מהניסויים המבוקרים שלנו ברחבי העולם של החיסון שפותח ביחד עם אוניברסיטת אוקספורד, החלטנו לעצור במטרה לבחון נתונים בטיחותיים", מסרה החברה באופן רשמי לאחר שעצרה את הניסויים. "זהו צעד שגרתי שקורה כשישנה מחלה לא ברורה שמתפרצת באחד מהניסויים". דובר החברה אישר כי הנסיין שפיתח את המחלה הוא בריטי אך למרות זאת כלל הניסויים שלה ברחבי העולם הופסקו באופן מיידי.

באתר הרשמי של אוניברסיטת אוקספורד פורסם כי 18 אלף בני אדם ברחבי העולם כבר חוסנו במסגרת הניסוי. "בניסויים גדולים כמו שלנו, זה צפוי שחלק מהמשתתפים לא ירגישו טוב ויש לבדוק כל מקרה בדקדוק כדי לוודא את בטיחות הניסוי", נכתב באתר. "אנו מחויבים לשלומם של הנסיינים ולסטנדרטים הגבוהים ביותר של התנהלות במחקרינו ונמשיך לעקוב מקרוב אחר בטיחות ההליכים".

נובהווקס: הניסוי בשלב השלישי

חברת נובהווקס האמריקנית הודיעה לפני כשבועיים על כניסתה לשלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון. בשלב זה בודקת החברה את הפיתוח על ב-10,000 נסיינים בבריטניה, ובהמשך החודש צפויה להתחיל ניסוי ב-30 אלף חולים בארה"ב. לדברי החברה, היא עורכת את הניסוי בבריטניה משום שתפוצת הקורונה שם גבוהה כרגע, וכן משום שמבנה מערכת הבריאות הבריטית מאפשר גיוס קל של נסיינים. הניסוי בארה"ב ייערך מול ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, הנחשבת לרגולטור המוביל בתחום בעולם המערבי.

מודרנה: "החיסון בטוח לשימוש"

התוצאות מהניסוי המתקדם בחיסון לקורונה של חברת "מודרנה" האמריקנית צפויות להגיע רק בחודש נובמבר לכל המוקדם, אולם בינתיים שחררה החברה מידע מניסוי קטן אחר שהראה כי החיסון בטוח לשימוש במבוגרים, ומייצר אצלם נוגדנים בכמות דומה לזו שנצפתה בצעירים.

עדיין לא ידוע אם הנוגדנים הללו אכן יגנו על המתנדבים מפני הידבקות במחלה - נושא זה נבדק כעת בניסוי שלב 3, שהחברה עורכת בקרב 30 אלף איש בארה"ב. עם זאת, העובדה שגם מבוגרים מפתחים נוגדנים בדומה לצעירים מעלה את הסבירות שאם החיסון יעבוד הוא יהיה אפקטיבי גם עבור אוכלוסייה זו - שעבורה הוא הכי חשוב. זה לא היה מובן מאליו, משום שמערכת החיסון נחלשת עם הגיל.

תופעות הלוואי מן החיסון בניסוי היו דומות לתופעות הלוואי שיוצרים חיסוני שפעת במינון גבוה - חום קל, כאב ראש, כאבי שרירים, רעידות, חולשה וכאב באזור הזריקה. הנבדקים תיארו את תופעות הלוואי כבינוניות. עם זאת היו שני מקרים מעט חמורים יותר: אחד הנבדקים פיתח חום גבוה, ונבדק נוסף פיתח עייפות שהשביתה אותו מפעילות באותו היום. בשני המקרים התופעות עברו למחרת. לנדבקים אחרים לא היו תופעות לוואי בכלל.