נדמה כי בעקבות מגפת הקורונה שהכתה בעוצמה בכל רחבי העולם, הפכו מושגים כמו "מחקר קליני", "מחקר אפקטיביות" ו"דאטה רפואית" למונחים ששגורים בחיי היום-יום של כולנו. חלק מהשיח הציבורי עסק רבות בצורך לבדוק את יעילות ובטיחות חיסוני הקורונה גם במבחן "העולם האמיתי" ולא להסתפק רק במחקר קליני. "במדינת ישראל ישנם מאגרי מידע גדולים מאוד, בסדר גודל עולמי", מסביר פרופ' אבי קרסיק, רופא מומחה בכיר במכון האנדוקריני במרכז הרפואי שיבא בתל השומר. "אחד המאגרים שייך למכון המחקר והחדשנות KSM (קאהן-סגול) של מכבי שירותי בריאות. במסגרת המכון שמנוהל על ידי ד"ר טל פטלון נעשים מחקרים רבים ובין השאר גם מחקרי עולם אמיתי המכונים –Real world evidence".
מחקר עולם אמיתי פירושו ניתוח של ידע שנאסף לא במסגרת ניסוי רשמי. בעוד שברוב המקרים במחקר קליני מבודדים את המשתנים ומנסים לנטרל את מה שעלול להשפיע על התוצאות, במחקרי עולם אמיתי נמנעים מכך. למעשה, החוקרים הולכים רטרואקטיבית לתיקים רפואיים אנונימיים (מבלי יכולת זיהוי) של החולים ובוחנים מה קרה להם בתקופת זמן מסוימת בהתאם לנושא הנחקר. למשל, אם חוקרים מבקשים לדעת האם המטופלים חוו שיפור במדדי הסוכר, האם האסתמה שלהם השתפרה, האם יש שיפור בתפקודי הכליה – הם יוכלו להיכנס למאגרי המידע שמופקים על בסיס התיקים הרפואיים האנונימיים של החולים ולראות מה קרה לאלפי ולעיתים לעשרות אלפי מטופלים שנטלו את הטיפול. היתרון של מחקרי עולם אמיתי הוא בכמות הנחקרים הגדולה בהשוואה למחקרים קליניים וביכולת לבחון את התרופה במבחן המציאות ולא רק בתנאים מעבדתיים.
"המחקר הקליני נפוץ בכל הקשור לטיפול בתרופות ובמכשור רפואי", אומר פרופ' קרסיק. "החוקרים רוצים לדעת האם וכיצד תרופה מסוימת השפיעה על אדם חולה שנטל אותה. במחקר עולם אמיתי החוקרים לא בוחנים את אפקטיביות הטיפול, אלא הם בודקים האם המטופל באמת התמיד ליטול את התרופה, איך היא משפיעה עליו לאורך זמן, ומה אחוז החולים שמפסיקים בגלל תופעות הלוואי".
"מדינת ישראל היא חלוצה בתחום מחקרי העולם האמיתי. הסיבה לכך נעוצה בעובדה שעם הקמת קופות החולים ומערך בריאות הציבורית, החלו להצטבר עוד ועוד נתונים על המבוטחים, באופן אנונימי כמובן – מלידה ועד יום מותם". לדבריו, המידע הקיים בקופות החולים מאפשר לחוקרים לבחון מגוון עצום של משתנים שיכולים להשפיע על יעילות של טיפול מסוים ובכך לשפר את איכות חיי החולים.
מחקרי עולם אמיתי בראי הרפואה
כאמור, מחקרי עולם אמיתי משמשים בשנים האחרונות לצורך בחינת יעילותן של טיפולים למחלות כרוניות כמו מחלות נשימה, מחלות לב וסוכרת. "תרופות רבות לסוכרת שמות לעצמן למטרה להוריד את ערכי הסוכר והן למעשה לא רק מטפלות בבעיה אלא משנות את מהלך המחלה וסיבוכיה", מסביר פרופ' קרסיק. "ישנם מחקרים קליניים שמצאו שחלק מהתרופות לסוכרת לא מסתפקות רק בהפחתת ערכי הסוכר אלא הן גם מגנות על איברים נוספים". בשנת 2015 החלו בישראל לטפל בתרופות מהסוג הזה וכעת, בזכות מחקרי עולם אמיתי, יש לנו פרספקטיבה על האפקטיביות של הטיפולים האלו במציאות על בסיס אלפי מטופלים שקיבלו את התרופות. "אנחנו יכולים לראות 'הלכה למעשה' כיצד הטיפולים האלו הגנו על איברים של החולים. בזכות המערכת המצוינת של מכון המחקר והחדשנות KSM של מכבי, ניתן היה לצלול פנימה לתוך פרמטרים מאוד ספציפיים שלא היו קיימים כלל בניסוי הקליני. הנתונים הללו מאפשרים לנו לבחון את האפקט שמשנה את מהלך המחלה בחולי הסוכרת".
כיום מתנהלים אלפי מחקרים המתבססים על נתוני קופות החולים בישראל. החוקרים יכולים לגשת למידע באופן סמוי ואנונימי, מבלי שניתן יהיה לזהות את פרטי המטופלים – ולשאול שאלות מחקריות. "המידע הקיים הוא רב ונגיש מאוד", אומר פרופ' קרסיק, "במקרה של תרופות לסוכרת, מחקרי עולם אמיתי שינו את אופן הטיפול במחלה מפני בהם אפשרו לנו לעקוב אחרי כל חולה ולקבוע מדדי איכות. נותר לקוות שהתחום הזה יתפתח בקרוב מאוד גם לענפים נוספים בתחום הרפואה".
"למדע מבוסס נתונים ולבינה מלאכותית יש פוטנציאל לשנות את הדרך בה אנו חוקרים ומפתחים תרופות חדשות", אומר ג'ים ווטרהול, סגן נשיא אסטרהזניקה העולמית והאחראי על המחקר והפיתוח בחברה. "בזכות השימוש במאגרי המידע והיכולת להפיק מהם תובנות, אנו הופכים את מה שנתפס בעבר כמדע בדיוני למשהו מציאותי - מתוך מטרה להיעזר בכלים המדעיים האלו כדי לייצר תרופות שמצילות ומאריכות חיים".
"לטכנולוגיות בריאות דיגיטליות מבוססת נתונים יש פוטנציאל להוביל שינוי אדיר בתחום הבריאות שרק כעת מתחילים להבין אותו", מוסיף דניאל כהן, שותף בקרן JVP. "הטכנולוגיות הללו מאפשרות למנוע מחלות, לספק טיפולים יעילים יותר, לשפר את יכולות האבחון ואפילו לפתח תרופות חדשות. אבל המהפכה הגדולה ביותר בטכנולוגיות מבוססות נתונים, היא השינוי המהותי במערכת היחסים שבין מטופל לכל שחקן בשרשרת – רופאים, בתי חולים, חברות תרופות, בתי מרקחת, חברות ביטוח, מעסיקים ואחרים. הקשר נהיה יותר אישי וכל שחקן מתאים את עצמו למטופל ספציפי".
תוכנית ההשקעות שפועלת למען הטמעת טכנולוגיות ישראליות במערך הבריאות העולמי
בשנים האחרונות קיימת ההבנה שלא מספיק רק לפתח תרופות וטיפולים חדשים, אלא יש צורך לאתר ולחזות מחלות כבר בשלב מוקדם ובכך לשפר את הפרוגנוזה של החולה. לפני כשנה וחצי, ענקית התרופות אסטרהזניקה החליטה לייסד את התוכנית "PlayBeyondBio", במטרה לשפר את איכות הרפואה בישראל ובעולם, תוך איתור וסיוע לחברות סטארט-אפ ישראליות שמפתחות מוצרים המבוססים על מאגרי ידע ובינה מלאכותית. לתוכנית שותפים וגופים נוספים כמו חברת אקסנצ'ר, קרן הון סיכון JVP, ארגון יוזמה לאומית, בית החולים שערי צדק ואמזון. כל אחד מהשותפים מסייע לסטארט-אפים הצעירים בתחום ההתמחות שלו ומספק משאבים על מנת לאפשר לחברות הצעירות להתפתח.
"לפי אנליסטים, שיפור איסוף וניתוח נתונים - עשוי לחסוך לתעשיית הבריאות 25 אחוז", מסביר דניאל כהן מ-JVP ומי שמוביל את PlayBeyondBio מטעם הקרן. "בקרן JVP יש לנו היסטוריה ארוכה של השקעות מוצלחות בטכנולוגיות מבוססת ביג דאטה. JVP הייתה בין קרנות הון הסיכון הראשונות להשקיע בביג דאטה, בינה מלאכותית, אנליטיקס והיישומים שלהם ב-(Business intelligence) BI, אינטרנט, מדיה, סייבר ופינטק (Fintech). תחום הבריאות הדיגיטלית הוא סגמנט נוסף בשימוש בטכנולוגיות עם פוטנציאל לחולל מהפכה גדולה, אף יותר מאשר בתחום הסייבר והפינטק ביחד".
"תהליכי ההתפתחות הללו מקנים הזדמנות נהדרת לעבודה משותפת יחד עם חברות תרופות, כמו עם ענקית הפארמה הבינלאומית אסטרהזניקה. שיתוף הפעולה מביא ערך גדול – ידע בתחום של ביג פארמה (Big Pharma), מערך קשרים והפצה עולמיים, ויכולת לאמץ את הפתרונות החדשניים הישראלים הטובים ביותר עבור תחום מרתק זה. PlayBeyondBio מאפשר להניע תהליכים מסחריים בתעשייה החדשה הזאת. ייחודיות התוכנית היא בניהול המשותף של קרן הון סיכון, חברת פארמה וגוף ייעוצי מוביל, במטרה להטמיע טכנולוגיות ישראליות במערך הבריאות העולמי".
"כשחברה רוצה להריץ כמות גדולה של נתונים הם משתמשים בשירותי הענן שלנו על מנת לעשות את זה יותר מהר ולעמוד בכללי הרגולציה שנקבעו לתחום הזה", מסביר גיא שפיגלמן, מנהל פיתוח עסקי, בריאות ומדעי החיים בחברת אמזון ווב סרוויס AWS בישראל. "לדוגמא, חברת Emedgene חסכו עד כ-70 אחוז מהעלויות באמצעות השירותים השונים של AWS ועשו זאת בפרק זמן קצר באופן משמעותי".
Amazon Web Services עוסקת באספקת שירותי מחשוב ענן, לחברות, סטארטאפים, עמותות, גופים ממשלתיים ועוד. "הענן מאפשר היום טרנספורמציה דיגיטלית לכל תעשייה. כך למשל חברת מודרנה הצליחה לפתח את החיסון לקורונה אחרי 42 יום מאז הריצוף של הווירוס מסין. כל זה קרה בזכות השימוש בשירותי הענן שלנו", מסביר שפיגלמן. "בעבר, כשלא היו את היכולות האלו, על מנת לפתח חיסון היו צריכים לחפש מועמדים ולאחר מכן להתחיל ניסוי ולבנות פס ייצור, ואם היו מגלים בעיה – היו מתחילים הכול מהתחלה. היום בזכות הבינה המלאכותית והטכנולוגיה של הענן – אפשר לקצר את התהליך. אנחנו דואגים גם לנושא הפרטיות וחיסיון המטופלים. אנחנו מספקים את התשתית והשירותים לארגונים ובונים את שירותי הניתוח והבינה המלאכותית על מנת שהם יוכלו לאחסן את הדאטה שלהם".
עוד מציין שפיגלמן כי הסטארט-אפים הישראלים יכולים ליהנות ממגוון של שירותים. "ב-AWS ישראל יש צוות ייעודי שמטפל בחברות הזנק בתחום הבריאות הדיגיטלית ואנחנו מספקים להם מענה טכנולוגי. בנוסף, בזכות העובדה שיש לנו מגוון רחב של לקוחות מתחומים שונים – כמו חברות תרופות או גופים אקדמיים – אנחנו מנסים לייצר את החיבורים והקישורים על מנת לקדם את אותן חברות צעירות כמה שניתן".
למידע נוסף על תוכנית BeyondBio היכנסו>