הגברים כבר לא לבד: ארגון ה-FDA אישר לאחרונה תרופה חדשה המכונה "ויאגרה נשית". התרופה, שהשם הרשמי שלה הוא "פליבנסרין" (Flibanserin), משמשת לטיפול בליבידו נמוך בנשים ללא מחלות רקע, מצב הידוע כ-(HSDD (hypoactive sexual desire disorder ומאופיין בהיעדר תשוקה מינית הגורמת למצוקה ולקושי נפשי אצל נשים, ואין לו הסבר פיזיולוגי אחר. 

>> כבר עשיתם לנו לייק בפייסבוק?

הויאגרה הנשית: נכשלה פעמיים בקבלת אישור ה-FDA

התרופה, שפיתוחה החל בכלל כתרופה אנטידפרסנטית לטיפול בדיכאון, נכשלה בעבר פעמיים בקבלת אישור של ה-FDA בשל תופעות הלוואי שעלולות להופיע בעת השימוש בה: בשנת 2010, הפעם הראשונה שבה דחה ה-FDA את אישור התרופה, התכנסה ועדה וקבעה פה אחד ש"הסיכונים עולים על התועלת". בשנת 2013 עלתה התרופה שוב לדיון, ולמרות שהוצגו מחקרים שהוכיחו את יעילותה - נקבע שעדיין אין די מידע לגביה ועלתה דרישה למחקרים נוספים, מה שלמעשה דחה שוב את שיווק התרופה. 

לעוד כתבות בנושא סקס ויחסים – היכנסו לפורטל Infomed

גם פייזר, החברה שחתומה על גלולת ה"ויאגרה" הגברית, ניסתה בעבר לפתח תרופה דומה לנשים, אך נכשלה לאחר שהמדענים שם הגיעו למסקנה כי "אין תרופה לליבידו". בתחילת יוני 2015 התכנסה הועדה בוושינגטון, כשהפעם הופיעה בפניה אישה הסובלת מ-HSDD שסיפרה שהתרופה שיפרה משמעותית את איכות החיים שלה על ידי העלאת החשק המיני. אחריה עלתה רופאה שסיפרה כי כאשר המטופלות שלה מבקשות עזרה - היא עומדת מולן חסרת אונים. רופאים נוספים סיפרו על מטופלות שסבלו מ-HDSS ובייאושן פנו ל"פתרונות" מפוקפקים שמפורסמים באינטרנט וכוללים חומרים בעלי פוטנציאל משמעותי לפגיעה בבריאות. בסופו של דבר קבעה הוועדה, ברוב של 18 חברים מול שישה, שבתנאי שהחולה תקבל סקירה על תופעות הלוואי האפשריות - התרופה תאושר לשימוש בנשים שכיום למעשה אינן מטופלות כלל. 

ה"ויאגרה הנשית", ששמה המסחרי יהיה ככל הנראה "גירוסה" (Girosa) או "אדיי" (Addyi), פועלת במנגנון מורכב: בניגוד למקבילה הגברית, שדורשת נטילה רק כאשר הגבר מעוניין בזקפה - הפליבנסרין דורשת נטילה יומיומית לפני השינה. הסיבה היא שבעוד שאצל גברים הסובלים מאין אונות הטיפול הוא פשוט (הרחבת כלי הדם המובילים דם אל הפין תגרום לזרימת דם מוגברת ולזקפה), אצל נשים התרופה מתערבת במנגנון ההורמונלי שמשפיע על רמת העוררות המינית, מה שדורש "תחזוקה" שוטפת. התרופה משנה את המאזן של חומרים שונים במוח וגורמת להעלאת הרמה של דופמין ונוראדרנלין (הגורמים לעוררות מינית) ובו-זמנית מורידה את הרמה של סרוטונין (הגורם לעיכוב ו"שובע" מיני).

אישה לוקחת תרופה
התרופה מתערבת במנגנון ההורמונלי שמשפיע על רמת העוררות המינית | צילום: אימג'בנק / Thinkstock

 >> עוד בmako בריאות:
נמאס מכפיפות בטן? 10 תרגילים יעילים יותר
איך מנצחים את הסרטן בלי רופאים?
מה ישיבה מול המחשב עושה לעיניים שלכם?

יעילות מול תופעות לוואי: מי תוכל ליהנות מהתרופה?

כאמור, היעילות של הפליבנסרין הוכחה עד כה במספר מחקרים. החוקרים, שביקשו לבדוק האם התרופה אכן מעלה את הליבידו ומעלה את תדירות יחסי המין, ביקשו מהמטופלות לתעד את יחסי המין ואת רמת העוררות המינית שלהן ביומן אלקטרוני. בסך הכל, בהשוואה בין 1,700 שקיבלו את התרופה למספר דומה שטופלו בפלצבו - אלו שנטלו את התרופה תיעדו רמות גבוהות יותר של עוררות מינית ותדירות גבוהה יותר של יחסי מין. 

עוד החברה שמייצרת את התרופה מתהדרת בנתונים מובהקים סטטיסטית, קמו גורמים ב-FDA שהעלו סייגים על מהימנות המחקר וטענו שלאחר מניפולציה של הנתונים ניתן לראות שרק 10% מהנשים במחקר אכן הראו שיפור. בנוסף נטען שהמחקר הארוך ביותר שבוצע היה לאורך 18 חודשים, תקופה קצרה מדי כדי לבדוק האם התרופה מעלה את הסיכון למחלות אחרות, כמו סרטן, וכיצד היא משפיעה בנוכחות תרופות אחרות (כמו גלולות למניעת הריון) או במקרים מיוחדים (כמו שתיית אלכוהול או בזמן הריון).

כך או כך, עד כה טופלו בפליבנסרין כ-18 אלף נשים בצפון אמריקה, מה שאיפשר מעקב על תופעות לוואי אפשריות, ביניהן לחץ דם נמוך, עילפון, בחילות, הקאות, בעיות בשינה וסחרחורות. במקביל נמצא שהנשים סבלו פחות מתופעות לוואי בנטילת התרופה לפני השינה מאשר לאחר היקיצה. עובדה זו, בנוסף לעובדה שלתרופה יש אפקט מרדים, היא הבסיס להמלצה ליטול אותה בשעות הערב. 

בעולם בו 43% מהנשים סובלות מבעיות בתפקוד המיני - מוקדם לומר איך תשפיע התרופה על שגרת חייהן של מיליוני נשים (ובני זוגן) ברחבי העולם, ועוד יותר קשה לומר האם אישור התרופה על ידי ה-FDA יווכח כהצלחה מסחררת או ככישלון. אך דבר אחד בטוח: הוצאת התרופה לשוק עתידה להכניס לחברת ספרוט, החברה המשווקת את התרופה, מיליארדי דולרים.

>> בלי פחד: 10 טיפים להרכבת עדשות מגע