מומחים על אזהרת ה-FDA בנושא איבוד ראייה: "יותר מסוכן להפסיק את הטיפול בזריקות ההרזיה"

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם היום (שלישי) אזהרה מפני סיכון אפשרי לאיבוד ראייה פתאומי ואף לעיוורון בעקבות שימוש בתרופות להרזיה ולסוכרת, ובהן אוזמפיק וויגובי. אלא שלמרות החשש שמעוררת האזהרה, מומחים מדגישים כי מדובר בתופעה נדירה ביותר, וכי הסיכון שבהפסקת הטיפול ללא התייעצות רפואית עלול להיות גבוה מהסיכון האפשרי לפגיעה בראייה.

האזהרה נוגעת לתרופות ממשפחת GLP-1, ובהן אוזמפיק וויגובי, המכילות את החומר הפעיל סמגלוטייד (Semaglutide) ומשמשות לטיפול בסוכרת מסוג 2 ולהפחתת משקל, בהתאמה. היא מתייחסת לפגיעה נדירה בעצב הראייה המכונה NAION, שעלולה, כאמור, לגרום לאיבוד ראייה פתאומי, לרוב בעין אחת, ולעתים לנזק בלתי הפיך.

בעקבות בחינת נתונים ממחקרים קליניים ודיווחים על מקרים של פגיעה בעצב הראייה, ה-FDA דורש מיצרניות התרופות ממשפחת GLP-1 לעדכן את אזהרות הבטיחות בעלוני התרופות. עם זאת, הרשות לא הורתה על הפסקת השימוש בתרופות או על הסרתן מהשוק.

פרופ' חוליו ויינשטיין, מנהל המחקרים בתחום הסוכרת בבית החולים וולפסון ורופא בכיר ב-DMC, המרכז לטיפול בסוכרת והשמנה, מבקש להרגיע. "הסיכון שבהפסקת הטיפול על דעת עצמם של המטופלים גבוה מהסיכון האפשרי לאיבוד ראייה פתאומי", הוא אומר. "מדובר בתופעה נדירה ביותר, והנושא הזה אינו חדש. עד היום אנחנו לא יודעים אם אכן קיים קשר סיבתי בין התרופות לבין הפגיעה בעצב הראייה, ואנחנו גם לא יודעים להסביר כיצד התרופות עלולות לגרום לפגיעה כזאת עד כדי עיוורון".

לדבריו, הסיכוי שזה יקרה הוא "כמו לזכות בלוטו": "אני עובד עם התרופות האלה כבר יותר מ-20 שנה, ולא זכור לי אפילו מקרה אחד כזה".

מהי הפגיעה בעצב הראייה שממנה מזהיר ה-FDA?

הפגיעה, המכונה Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy (NAION), נגרמת כתוצאה מהפרעה באספקת הדם לחלקו הקדמי של עצב הראייה. לדברי פרופ' ויינשטיין, מדובר במעין אירוע מוחי בעין, שעלול לגרום לפגיעה פתאומית בראייה, לעתים עד כדי איבוד ראייה משמעותי.

התופעה מתרחשת לרוב ללא כאב ולעתים מתגלה עם ההתעוררות בבוקר. היא נפוצה יותר בקרב מבוגרים, במיוחד כאלה הסובלים מגורמי סיכון כמו סוכרת, יתר לחץ דם, רמות גבוהות של שומנים בדם ודום נשימה בשינה. כיום אין טיפול שהוכח כיעיל באופן עקבי לשיקום הראייה, אם כי בחלק מהמקרים עשוי לחול שיפור מסוים.

פרופ' ויינשטיין מספר כי בעקבות פרסום האזהרה כבר פנו אליו מטופלים חולי סוכרת עם פגיעה קיימת ברשתית, שחששו להמשיך להשתמש בתרופות. "בכל המקרים המלצתי להמשיך בטיפול, משום שלדעתי הסיכון שבהפסקתו גבוה מהסיכון האפשרי הכרוך בהמשך נטילתו", הוא אומר.

לדבריו, דווקא הפסקת הטיפול עלולה להוביל לעלייה במשקל, לעלייה ברמות הסוכר ובשומני הדם ואף לצורך בתרופות נוספות. לכן הוא מדגיש שאין להפסיק את הטיפול ללא התייעצות עם הרופא המטפל.

פרופ' ויינשטיין מציין כי אחד ההסברים האפשריים לפגיעה בעיניים קשור דווקא לירידה חדה ומהירה ברמות הסוכר בדם. "אנחנו יודעים שכאשר לוקחים חולה סוכרת עם רמות סוכר גבוהות ומורידים לו את הסוכר במהירות, במקום לעשות זאת בהדרגה, במקרים מסוימים הדבר עלול להחמיר פגיעה קיימת ברשתית".

לכן, לדבריו, לפני תחילת הטיפול, בייחוד כשמדובר בחולי סוכרת, חשוב לבדוק את רמות הסוכר ואת ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c), ולבצע בדיקת עיניים ורשתית כדי להעריך את הסיכון. במידת הצורך יש לאזן את רמות הסוכר בהדרגה. הוא מוסיף כי מערכות לניטור סוכר רציף עשויות לסייע במעקב אחר השינויים ברמות הסוכר לאורך היממה, בזיהוי מגמות חריגות ובהתאמת הטיפול באופן מבוקר.

"צריך לזכור את התועלת העצומה של התרופות"

הפרופ' מדגיש כי עצם פרסום האזהרה אינו מעיד על כך שה-FDA ממליץ להפסיק להשתמש בתרופות. "ה-FDA מחויב לדווח על סיכונים אפשריים, אבל הוא לא אסר את השימוש בתרופות האלה. צריך לזכור את התועלת העצומה שלהן ואי אפשר להתעלם מהם", הוא אומר.

"מה שחשוב הוא שהטיפול יינתן על ידי רופאים שמכירים היטב את התחום, יודעים להעריך את גורמי הסיכון ולהתאים את הטיפול לכל מטופל".

"יעילות הטיפול גוברת על הסיכון"

גם בעמותת אמל"י קוראים למטופלים לא להפסיק את הטיפול על דעת עצמם בעקבות האזהרה. סימה ארבלי, אחות קלינית מומחית לסוכרת ומנכ"לית העמותה, מדגישה כי "באופן סטטיסטי, יותר מסוכן להפסיק את הטיפול בהשמנה באמצעות זריקות מאשר לחלות בעיוורון. יעילות הטיפול גוברת על הסיכון".

לדבריה, "תרופות אלו הוכחו כמצילות חיים, המונעות מחלות לב, שבץ מוחי וסיבוכי סוכרת קשים, והפסקתן ללא השגחה עלול לסכן את המטופלים".

בעמותה ממליצים למטופלים החוששים מהטיפול להתייעץ עם הצוות הרפואי המטפל ולא להפסיק את התרופות באופן עצמאי. במקרה של שינוי פתאומי בראייה, יש לפנות בדחיפות לבדיקה רפואית.

תגובת נובו נורדיסק יצרנית אוזמפיק וויגובי: "עם החלטת ה- FDA לעדכון העלונים של כלל היצרנים של התרופות ממשפחת ה-GLP1, אנו ממשיכים להאמין כי הנתונים הקליניים אינם מבססים קשר של סיבה ותוצאה. אנו ממשיכים להיות בטוחים במאזן התועלת–סיכון של תרופות ה-GLP-1 שלנו. אנו מכירים בכך של-NAION עלולה להיות השפעה משמעותית על המטופלים ועל בני משפחותיהם, ובטיחות המטופלים נמצאת בראש סדר העדיפויות שלנו. אנו ממשיכים לעקוב אחר בטיחות התרופות שלנו, לבחון ממצאי מחקרים חדשים ולעבוד בשיתוף פעולה עם רשויות הבריאות ברחבי העולם".