ה-FDA בהחלטה דרמטית לגבי טיפול הורמונלי בגיל המעבר
יותר מ-20 שנה אחרי תוצאות מחקר הענק שהוציא שם רע לטיפול ההורמונלי ויצר פחד עמוק אצל רופאים ונשים כאחד – מחליט ה-FDA להסיר את האזהרה על התרופה. למה מדובר בצעד דרמטי?
גלית, בת 53, אמא לשלושה וסמנכ"לית בחברה גדולה, תמיד הייתה סופר-וומן. אבל לאחרונה זה נהיה קשה: היא חווה עייפות, ירידה בחדות המחשבה, גלי חום פתאומיים, ירידה בחשק המיני ומצב רוח לא יציב - תסמינים שמשבשים את שגרת חייה. היא התייעצה עם חברה, שסיפרה לה שבעקבות תופעות דומות היא החלה טיפול בהורמונים. גלית הגיעה לרופאת המשפחה והתעניינה באפשרות של טיפול הורמונלי - אך הרופאה אמרה לה: ״זה באמת יכול לעזור לתסמינים, אבל הסיכון שלך לסרטן שד ולקרישיות יתר יעלה משמעותית. אני הייתי מוותרת - זה חלק מהחיים וזה ישתפר מעצמו״.
החוויה של גלית, כולל תגובת הרופאה המטפלת, היא מנת חלקן של נשים רבות סביב גיל המעבר - תקופה שמגיעה לרוב בין גילאי 45 ל-55, ובה השחלות מפסיקות לתפקד באופן סדיר, הביוץ נפסק ורמות ההורמונים אסטרוגן ופרוגסטרון יורדות. הירידה באסטרוגן, שקולטניו נמצאים במגוון רקמות בגוף, מובילה לשורה של תסמינים: גלי חום, הזעות לילה, הפרעות שינה, ירידה בחשק המיני, שינויים במצב הרוח, יובש נרתיקי, ירידה בזיכרון ובריכוז, דלקות חוזרות, ואף שינויים בעור, בשיער ובמשקל.
המחקר ששינה את החיים לדורות שלמים של נשים
לא צריך להיות רופא כדי להבין שטיפול בתסמיני גיל המעבר דורש השלמה של ההורמונים החסרים. כבר בשנות ה-30 של המאה הקודמת יוצר אסטרוגן סינתטי והוצג כ"טיפול נגד הזדקנות נשית" - לרוב מתוך תפיסה שוביניסטית שניסתה לשמר אידאלים גבריים של נשיות. הטיפול באסטרוגן צבר פופולריות, אך בשנות ה-70 התברר כי שימוש באסטרוגן בלבד מעלה את הסיכון לסרטן רירית הרחם. כך נולד הטיפול המשולב באסטרוגן ופרוגסטרון לנשים עם רחם, שזכה לתפוצה רחבה בשנות ה-80 וה-90 ונחשב כמגן גם מפני מחלות לב ודמנציה - עד שהכול השתנה.
בשנת 2002 פורסמו תוצאות מחקר ה-WHI, מחקר רחב היקף שנערך בארה״ב. המחקר בדק אלפי נשים בגיל המעבר, אשר חלקן נטלו טיפול הורמונלי (אסטרוגן בלבד או בשילוב עם פרוגסטרון) וחלקן פלסבו. זרוע הטיפול המשולב הופסקה מוקדם מהמתוכנן עקב עלייה מדאיגה בסיכון לסרטן שד פולשני, מחלות לב, תסחיפים ריאתיים ושבץ. בקבוצת האסטרוגן בלבד לא נצפתה עלייה בסרטן השד, אבל כן נרשמה עלייה בשבץ ובסיבוכי קרישה. הממצאים גרמו לטלטלה בגישת הרפואה לטיפול ההורמונלי, והובילו לירידה חדה בשימוש בו ולפחד עמוק אצל רופאים ונשים כאחד – פחד שנמשך עד ימינו אנו.
אלא שבשנים שחלפו מאז פרסום מחקר ה WHI, אנשי מקצוע הצביעו על מספר מגבלות מהותיות שגרמו להטיה של הממצאים ומכאן לחשש מוגזם מסיבוכים: רבות מהנשים במחקר התחילו את הטיפול ההורמונלי לראשונה שנים רבות לאחר גיל המעבר, רוב המשתתפות לא סבלו מתסמינים משמעותיים וגם סוג ההורמונים היה שונה מהמקובל כיום. תובנות אלה ומחקרים נוספים, עזרו לנו להבין שכאשר טיפול הורמונלי ניתן לנשים המתאימות ובצורה נכונה – זהו טיפול מצוין:
טיפול הורמונלי לנשים בגיל המעבר - איך עושים את זה נכון?
- גיל ותזמון: הטיפול בטוח יותר לנשים בגילאי 50–59 או עד 10 שנים מהפסקת הווסת. לאחר טווח הזמן הזה הסיכון לסיבוכים עולה.
- סוג, מינון ודרך נתינה: עדיף מינון נמוך לפרק זמן קצר. פרוגסטרון טבעי עדיף על סינתטי, ודרך מתן עורית עדיפה על פומית מבחינת הסיכון לקרישיות.
- התוויות נגד: יש לנקוט זהירות בטיפול בנשים עם חשד לסרטן הורמונלי, קרישיות יתר או מחלת לב כלילית, ולעתים כדאי להימנע מהטיפול לחלוטין.
לאחרונה כינס מנהל התרופות האמריקאי (FDA) ועדת מומחים שבחנה מחדש את מקומו של הטיפול ההורמונלי בגיל המעבר לאור הידע המצטבר מאז פרסום מחקר ה-WHI. הוועדה קבעה כי עבור נשים שחוות תסמינים משמעותיים, טיפול הורמונלי עשוי להיות בטוח ויעיל – כשהוא מותאם אישית, ניתן בזמן הנכון ובמינון הנמוך ביותר שאפשר. מדובר בשינוי גישה משמעותי שמבקש לתקן את הפחד והבלבול שנוצרו בעבר, ולהשיב את הלגיטימציה לטיפול שיכול לשפר את איכות חייהן של נשים רבות.
כחלק מניסיון המיתוג מחדש של הטיפול ההורמונלי, ישנו רצון להסיר את אזהרת ה-Black Box (אזהרה המודפסת על גבי אריזת התרופה). המטרה היא להחזיר את הרפואה למקום של התאמה אישית למטופלת, רפואה מונעת ואיכות חיים. עם זאת, חשוב לציין כי דורות שלמים של סטודנטים לרפואה התחנכו על הפחד מטיפול הורמונלי, ויידרשו שנים של חינוך מחדש כדי לשוב לראות לא רק את המחקרים – אלא את הנשים שמולנו.