מי שעוקב אחריי לאורך זמן יודע שאני משתדל להימנע מציניות או מסרקזם, שאינם מסייעים להעביר את המסר המדעי והרפואי. אבל הפעם, רק הפעם, אני לא יכול להתאפק. הצביעות שמפגינים המתנגדים לחיסוני הקורונה בימים האחרונים פשוט זועקת לשמיים.
עקבו אחרינו בפייסבוק ותקבלו את כל הכתבות ישר לפיד >
על מה אני מדבר? על כך שבשנה האחרונה ניסו רבים לשכנע את המתנגדים שכן - אפשר לסמוך על FDA - ועל הליך אישור החיסונים שלו. אם לשפוט לפי הדיונים בפייסבוק, זה היה מאמץ מבוזבז. המתנגדים צעקו שאי-אפשר להאמין ל-FDA שכולם שם מושחתים ומונעים מבצע כסף. שהוא נמצא בידיים של חברות הפארמה.
ובכן, לא עוד. השבוע התיישרו המתנגדים לחיסונים באופן מאוחד ומלוכד מאחורי FDA - ופתאום, אפשר להאמין לאותו משרד מושחת. למה? כי FDA החליט שלא להמליץ על מתן המנה השלישית של החיסון לאנשים מתחת לגיל 65.
הצביעות כאן נוראית, אבל היא חריפה עוד יותר כשהיא משולבת בבורות מרצון. כי המתנגדים מנסים לאכול את העוגה ולהשאיר אותה שלמה: להתייחס רק להחלטה אחת של FDA ולהתעלם לגמרי מהיתר. למשל, מכך שהחיסונים יעילים ביותר במניעת תחלואה קשה ואשפוז ושתופעות הלוואי שלהם מועטות ונדירות ושהסכנה שבהן פחותה לעומת הסכנה בווירוס עצמו. לכן, FDA אישר ואף המליץ לקבל את החיסון מגיל 12 ומעלה.
רבותיי וגבירותיי, אי-אפשר לקבל רק את ההחלטות המדעיות שמתאימות לדעות המקוריות שלכם. המדע לא עובד ככה. אתם מאמינים ל-FDA פתאום? טוב ויפה. נא לקבל גם את העמדות הקודמות שלו, מהן הוא לא נסוג ולו פסע: לקחת לפחות את שתי המנות הראשונות של החיסון, ויפה שעה אחת קודם.
אבל בסדר. נעזוב את הסרקזם, ונעבור ישר להמלצות ה-FDA.
המלצות ה-FDA
לפני שנתחיל, נקודה חשובה אחת: כל הדיון היה על הבוסטר של פייזר. אני חוזר שנית, לא על החיסונים בכללותם, לא על החיסון של מודרנה או אחרים, אלא רק על הבקשה של פייזר לספק חיסון שלישי לאוכלוסייה בארה"ב. התשובה של FDA - תקפה רק לבקשה של אותה חברה, ותו לא.
מה הייתה החלטת FDA בתגובה לבקשה? הנה לפניכם.
א. להמליץ על מתן החיסון השלישי (הבוסטר) לבני 65 ומעלה. חד-משמעית.
ב. להמליץ על מתן החיסון השלישי לאוכלוסיות בסיכון בכל הגילאים.
כאן נשאלת השאלה, מה בכלל אומר המונח "אוכלוסיות בסיכון"? דעות המומחים חלוקות. הוא יכול לכלול נשים בהיריון, סובלים מהשמנת-יתר, או אפילו חולי אסטמה. ולמרות זאת, על דבר אחד הסכימו המומחים: העוסקים במקצועות מסוימים צריכים להיות מוגדרים כ"אוכלוסיות בסיכון". אלו כוללים את אנשי הצוותים הרפואיים, למשל, וכן - גם מורים.
ג. לא לאשר מתן בוסטר לאנשים בין גילאי 16 ל-65.
מכיוון שההמלצה הזו מסעירה אמות סיפים בישראל - כדאי להסביר מאין באה ומה המשמעות שלה.
עוד ב-mako בריאות:
>>התגלה נוגדן עוצמתי שמנטרל את כל זני הקורונה
<<מה הסיכוי לחסל לגמרי את הקורונה?
>>פריצת דרך ישראלית במלחמה נגד זן הדלתא
למה ה- FDA נגד הבוסטר?
FDA אינו נגד הבוסטר באופן כללי. אל תיפלו במלכודת השחור-או-לבן. הוא רק החליט שלא לאשר את מתן הבוסטר של פייזר מתחת לגילאי 65 או לאוכלוסיות שאינן בסיכון.
למה בעצם?
FDA, כמו כל גוף לאישור תרופות וציוד רפואי, מקפיד מאוד על רמת הבטיחות של המוצרים שהוא מאשר. המומחים עברו על הנתונים מהניסויים הקליניים של פייזר וראו שמקבלי החיסון השלישי סבלו ממספר תסמינים: 63.7 אחוזים סבלו מתשישות, 48.4 אחוזים סבלו מכאבי ראש, 1.4 אחוזים סבלו מכאבי שרירים 'קשים' ,כלומר, הם העדיפו להישאר בבית ולא לצאת לעבוד. תופעת הלוואי החמורה ביותר הייתה לימפדנופתיה - הגדלה של בלוטות הלימפה - בה לקו חמישה אחוזים מהנבדקים וגם היא עברה תוך 2-8 ימים) כל זאת לפי דיווחי הוועדה ב- FDA מה-17 בספטמבר).
כל תופעת לוואי כזו, נדירה ככל שתהיה, היא סיבה לדאגה. אם FDA - ממליץ לחסן את כו-לם במנה השלישית של החיסון, הוא צריך לקחת בחשבון שמיליוני אנשים יסבלו מכאבי ראש, בלוטות לימפה נפוחות וכאבי שרירים. תמיד קיים סיכוי שאלו יחמירו מחלות קיימות. או שיש סיכון לדלקת בשריר הלב, מינימלי ככל שיהיה. כפי שכולנו אומרים כבר מעת פיתוח החיסון, תמיד ייתכן שיש תופעות לוואי לטווח ארוך. לא סביר שיש, וגם אם כן הרי שהנגיף אמור לגרום לתופעות האלו בעצמו ובצורה חזקה יותר. אבל למה להסתכן?
כפי שהוועדה ציינה בדו"ח שהפיקה "היתרון במנת בוסטר חייב להישקל כנגד סיכון אפשרי. ... כרגע לא ידוע אם יהיה סיכון מוגבר לדלקת בשריר הלב או תגובות שליליות אחרות לאחר מנת בוסטר... הסיכונים ואי-הוודאויות הללו חייבים להילקח בחשבון כאשר שוקלים תועלת לעומת סיכון".
במילים פשוטות, FDA לא משוכנע עדיין שרמת הסיכון מהנגיף בארצות הברית (דגש על ארה"ב) מצדיקה מתן בוסטר. אפשר להבין את FDA - הוא אחראי על ארצות הברית ופשוט לא סבור שיש הצדקה למתן חיסון שלישי, בזמן שרבים מהאזרחים קיבלו את שני החיסונים בחודשים האחרונים ונהנים עדיין מחסינות ברמה גבוהה. כדאי גם להוסיף שרמת החסינות המתקבלת מהחיסון של מודרנה אינה דועכת לפחות בארבעת החודשים הראשונים ושכיחות החיסון של מודרנה גבוהה יחסית בארה"ב.
כך שכן, מומחי FDA - פשוט אינם בטוחים שהבוסטר נחוץ כדי לעצור את התפשטות הנגיף בארצות הברית, ולכן מעדיפים שלא לקחת סיכון אפילו עם תופעות הלוואי הקלות.
אבל אנחנו לא ארצות הברית. מצבנו שונה מאוד, וזו הסיבה לכך שבישראל דווקא אישרו את מנת הבוסטר.
המצב בישראל
כדי לכתוב את החלק הזה ברשומה עברתי על כל הדו"חות של ועדות משרד הבריאות בתחום חיסוני הקורונה מאז אפריל. בדרך זו הבנתי איך הגיע משרד הבריאות להבנה שיש צורך במנת הבוסטר ושהיא בטוחה יחסית לסיכונים במחלה. סיכמתי את הנקודות הרלוונטיות בכל ועדה, וכך גיבשתי תמונה ברורה יותר של המצב ושל דרך קבלת ההחלטה.
אם אתם רוצים לקרוא את כל זה – תבורכו. מדובר בתהליך מרתק של היסטוריה שנגללת למול עינינו בהווה. תמצאו בסוף הרשומה את הפירוט המלא. אבל אם אין לכם כוח, אז הנה הסיכום:
משרד הבריאות עבר על הנתונים שהתקבלו מהניסויים הקליניים במנות השלישיות של חיסוני פייזר, מודרנה ואסטרא-זניקה, והחליט שלמנה השלישית יש פרופיל בטיחות גבוה. הוא אישר מתן של המנה השלישית ל- 4,000 מדוכאי חיסון שהיו זקוקים לסיוע נוסף, ללא תופעות לוואי בעייתיות. למרות כל זאת, המשרד סירב להמליץ על מתן הבוסטר לכלל האוכלוסייה, עד שמצב התחלואה בישראל הרקיע שחקים והיה ברור שהתועלת עולה על הסיכון. הוא התחיל בהמלצה על מתן החיסון לקשישים, שם התועלת הייתה הגדולה ביותר במניעת "כניסה לבידוד, הנזק הנפשי, הפחד והבדידות" (28 ליולי).
התחלואה המשיכה לעלות בקצב דרמטי ומספר הולך וגדל של מחוסנים לקה גם הוא במחלה קשה, כאשר העמידות החיסונית שלהם דעכה. בשלב זה החליט המשרד להרחיב את מתן הבוסטר גם לעובדי מערכת הבריאות ולאוכלוסיות בסיכון (12 באוגוסט). וכאשר המגפה המשיכה להתפשט מבלי להראות סימני עצירה והחיסון השלישי לא הפגין סימני נזק משמעותיים - פתח אותו המשרד בסופו של דבר לכלל האוכלוסייה.
מה אפשר ללמוד ממהלך האירועים הזה? שמשרד הבריאות פעל באותה מידת זהירות כמו FDA. אבל שמצבן של ישראל וארה"ב היה שונה. בישראל חלף יותר זמן מאז מתן החיסון השני ולכן יותר מחוסנים היו חשופים למחלה. העומס על בתי החולים היה הרבה יותר מוחשי וקל לחיזוי והיה ברור שאנו מתקדמים לאסון תוך מספר שבועות. במצב חירום שכזה, ברור מדוע המשרד אישר חיסון שתופעות הלוואי שלו אינן חמורות, וגם במקרה הנדיר ביותר שכן - יחס הסיכון-תועלת שלו נמוך מספיק כדי להצדיק את המתן לכלל האוכלוסייה.
זו הסיבה לכך שאנו קיבלנו את מנת החיסון השלישית, בזמן ש-FDA אינו סבור שהיא נחוצה כרגע בארצות הברית.
סיכום ביניים
המתנגדים לחיסוני הקורונה קפצו כמוצאי שלל רב על החלטת FDA - לאשר את הבוסטר לגילאי 65 ומעלה בלבד. הם התעלמו לגמרי מהמשמעויות הרחבות יותר: כן, כדאי לחסן במנה השלישית את הקשישים. כן, כדאי לחסן במנה השלישית את עובדי מערכת הבריאות ואת המורים. וכן, כדאי מאוד לחסן אנשים בשתי מנות החיסון הראשונות. כי זה מה שהמדע אומר, אבל קל למתנגדים לשים את האצבע רק על משפט אחד ולהתעלם לחלוטין מכל היתר.
למה FDA לא חושב שכדאי לתת לאנשים מתחת לגילאי 65 את הבוסטר של פייזר? מכיוון שהוא אינו סבור שיחס הסיכון-תועלת נמוך מספיק. אין עדיין מצב חירום בארה"ב, כמו שהיה בישראל בחודשיים האחרונים ומצב העמידות החיסונית שם שונה עקב מועדי החיסון וסוגי החיסונים השונים. מכיוון ש-FDA מקבל החלטות עבור ארה"ב בלבד, הוא החליט שלא להמליץ על מתן החיסון השלישי במדינה זו בלבד.
המצב בישראל היה שונה מאוד בחודשים האחרונים: היינו במהלך גל רביעי שרק הלך וגדל ועמד למוטט את מערכת הבריאות תוך חודש-חודשיים מתחילתו. במצב זה, הסיכון הפוטנציאלי שבחיסון - כזה שקיים בכל חיסון - היה נמוך מספיק בהשוואה לתועלת.
בסופו של דבר, אף גוף ממשלתי (או בכלל) אינו פועל בוואקום. ההחלטות ש-FDA מקבל נכונות (כנראה) לארה"ב, וההחלטות שמשרד הבריאות קיבל נכונות (כנראה) לישראל.
ישנם סימנים מעודדים מאוד לכך שהבוסטר כבר הוביל לעצירת התקדמות ואפילו לדעיכת הגל הרביעי. נקווה שכך אכן יקרה, ובינתיים - רק בריאות לכולנו.