הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות בראשות חברת הכנסת שרן השכל, התכנסה לאחרונה כדי לדון בהצעת החוק בפרק ו' 1 העוסק במחקר ופיתוח. בדיון השתתפו חוקרים ישראלים ומומחים שעוסקים במחקר בתחום הקנאביס, אשר התלוננו על הבירוקרטיה הרבה והקשיים שהם נאלצים להתמודד מולם כאשר הם רוצים לערוך מחקר בתחום.
אחת מהחוקרות שהשתתפה בדיון היא ד"ר תמנע נפתלי, גסטרו אונקולוגית, המנהלת את השירות למחלות מעי דלקתיות ואת המכון לחקר קנבינואידים בבית החולים מאיר. ד"ר נפתלי פועלת עם חברת תיקון עולם קנביט שפרסמה 35 מחקרים קליניים ופרה קליניים. 19 מהם כבר פורסמו בכתבי עת מדעיים מפורסמים בעולם, והאחרון שפורסם, נערך על ידי ד"ר תמנע נפתלי.
"בשנת 2009 המטופלים שלי סיפרו שהם משתמשים בקנאביס ושזה מאוד עוזר להם. באותה עת שמעתי הרצאה של ד"ר יהודה ברוך, שהיה המנהל שיל היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות. הוא דיבר על כך שחולי קרוהן יכולים לקבל רישיון לקנאביס", מספרת ד"ר נפתלי. "אני חשבתי לעצמי איך זה יכול להיות שאני גסטרו אונקולוגית שמתעסקת במחלת קרוהן ואני לא מכירה את המחקרים שעל בסיסם משרד הבריאות מאשר מתן קנאביס? גיליתי שאין בכלל מחקרים בנושא. ואז החלטתי לערוך בעצמי מחקרים בתחום, ועד היום אלו המחקרים הבודדים שקיימים".
מול אילו קשיים נתקלת בעריכת המחקרים שלך?
"המחקר הראשון שערכתי בשנת 2009 שעסק בהשפעה של קנאביס רפואי על חולי קרוהן, לא היה כרוך בקשיים רבים. הייתי צריכה לעבור את המסלול הרגיל שעובר כל מחקר והגשתי בקשה לוועדת הלסינקי. בנוסף, הגשתי בקשה ליק"ר והייתי צריכה להמתין עד שהנבדקים במחקר שלי יקבלו רישיון לקנאביס רפואי. בדרך כלל קבלת הרישיון אורכת כחודש, ואמרתי ליק"ר שאותם מטופלים סובלים מאוד ולא יכולים להמתין חודש. אז יק"ר הלכו לקראתי והנבדקים קיבלו את הרישיון שלהם באופן מידי.
אלא שמאז נוספו תקנות וועדות שונות. בשנת 2018 החלטתי לערוך מחקר מעבדתי על ביופסיות ואז גיליתי שהרבה יותר קשה לערוך מחקר בתחום הקנאביס. כיום, לא מספיק לעבור ועדת הלסינקי מוסדית אחת, אלא צריך לעבור ועדת הלסינקי נוספת מטעם משרד הבריאות. בנוסף, צריך לעבור ועדה של היק"ר שמתכנסת לעיתים רחוקות. חוקרים שרוצים לערוך מחקרים על תרופות או חומרים אחרים ולא על קנאביס לא צריכים לעבור את כל הועדות האלו. במסגרת המחקר שערכתי הייתי צריכה להחזיק 10 גרם קנאביס, ולצורך כך דרשו ממני להוציא תעודת יושר מהמשטרה ולחתום שאין לי כוונה למכור את הקנאביס. לאחר קבלת האישור, הייתי צריכה להגיע פיזית למשרד הבריאות בירושלים ולקחת את האישור. בנוסף, משרד הבריאות דורש שהקנאביס יאוחסן בכספת ייעודית בבית המרקחת ללא שום תרופות אחרות. לבתי המרקחת אין בדרך כלל כספות כאלו שישמשו רק לאחסון קנאביס לחוקר כלשהו, ורק על התקנה הזאת המחקרים עלולים ליפול".
מדוע כל-כך קשה להוציא לפועל מחקר בקנאביס?
למה לדעתך משרד הבריאות מערים קשיים כאלו?
"הם טוענים שזה החוק. בעבר לא הקפידו על החוק ועכשיו מקפידים יותר. בכל אופן, אין סיבה שמחקר על קנאביס יצטרך לעבור מסלול אישורים קפדני יותר מכל מחקר אחר. זה גורם לייאוש בקרב חברות הקנאביס. שוחחתי עם חברת קנאביס שרצתה לערוך מחקר בישראל, אבל החליטה לערוך במקום זאת את המחקר באוסטרליה בגלל שבארץ הרגולציה היא בלתי אפשרית. יש הרבה מאוד חברות קנאביס שמעדיפות לערוך את המחקרים בחו"ל בגלל הקשיים שיש בישראל. מצד שני, בארצות הברית הרגולציה מחמירה יותר מאשר בישראל. שם הם יכולים לערוך מחקר אך ורק על קנאביס שמסופק על ידי רשות המיסים האמריקאית".
איך הקשיים הרגולטוריים משפיעים על אופי המחקרים בישראל ועל תעשיית הקנאביס בכלל?
"בגלל הפרוצדורה המתישה, מרבית המחקרים נערכים על אנשים שכבר מטופלים בקנאביס, וקשה מאוד לערוך מחקר על אנשים שטרם קיבלו טיפול ולבדוק בזמן אמת מה ההשפעות של הקנאביס עליהם. כתוצאה מכך, המחקרים פחות איכותיים. חברות הקנאביס יכולות למכור קנאביס גם אם הן לא ערכו מחקר בנושא שמוכיח את יעילות הקנאביס. עריכת מחקר עולה הרבה מאוד כסף, ולכן האינטרס של החברות הוא לא לערוך מחקרים בתחום. לעומת זאת, חברות תרופות שרוצות למכור תרופה חדשה מחוייבות לערוך מחקר שמוכיח את יעילות התרופה. לחברות תרופות יש אינטרס לערוך מחקרים כי הן ירוויחו אם התרופה תאושר למכירה".
מה השינויים שצריכים להיות בתחום?
"קודם כל צריך להעניק תקציבים למחקרים, ולתעל חלק מרווחי הקנאביס לעריכת מחקרים בתחום. בקולורדו שבארצות הברית, 10 אחוז מהרווחים על הקנאביס מוקדשים למחקר. כל חוקר בקולורדו יכול להגיש בקשה ולקבל תקציב לעריכת מחקר על קנאביס. ככל שיהיו יותר מחקרים נלמד יותר על ההשפעות של הקנאביס ומהו המינון המתאים ביותר עבור כל מטופל".
האם ישראל עדיין נחשבת כמעצמה בתחום חקר הקנאביס?
חוקרת נוספת שהשתתפה בוועדה היא ד"ר אורית סטולר, מומחית לנוירולוגיית ילדים והתפתחות הילד באלו"ט, ומנהלת הגיל הרך בשמיר אסף הרופא. ד"ר סטולר עורכת מחקר בנושא קנאביס ואוטיזם עם ד"ר מתי ברקוביץ' מהיחידה הפרמקולוגית קלינית בבית החולים שמיר אסף הרופא. במסגרת המחקר, החוקרים בודקים את ההשפעה של קנאביס של חברת "שיח" על ילדים על הרצף האוטיסטי.
מול אילו קשיים נתקלת בעריכת המחקרים שלך?
"נתחיל מהדברים הטובים. אני חושבת שמדינת ישראל, בניגוד למדינות אחרות, מעניקה הזדמנויות למחקרים. יק"ר מעודדת לערוך מחקרים על קנאביס, וזה שונה מאוד ממה ששמעתי מחוקרים במדינות אחרות כמו גרמניה או קנדה. ישראל נחשבת מוקד עלייה לרגל בכל הקשור למחקר על קנאביס. יחד עם זאת, יש הרבה מאוד קשיים בירוקרטים וטפסים שצריך למלא. לקח לנו שנה וחצי רק לקבל אישור לעריכת המחקר. התהליך כולו מסורבל - יק"ר מעירה הערות על הבקשה לעריכת מחקר, אנחנו מגיבים להערות, אבל בגלל שהוועדה מתכנסת רק פעם בחודשיים אז המחקר מתעכב. כל נבדק במחקר שלנו נדרש לנסוע לירושלים כדי לאסוף את הרישיון לקנאביס שלו, ויק"ר לא הסכימה לשלוח את הרישיונות במייל או בדואר. אם באמצע המחקר היינו זקוקים לתוספת של קנאביס, נדרשנו להמתין עד לקבלת אישורים לכך. כשמעבדה מקבלת אישור לערוך מחקר, זה לא הגיוני שהיא תצטרך לבקש אישור על כל פרוצדורה. מעבר לזה, יש את עניין תופעות הלוואי. קיימים מחקרים על תרופות מסוימות שעלולות לגרום לתופעות לוואי קשות לנבדקים. לעמת זאת, שמנים שמבוססים על CBD נחשבים בטוחים לשימוש. לכן, אנחנו מבקשים שבמחקרים על שמן CBD לא נצטרך להתמודד מול כל הבירוקרטיה הזאת".
למה לדעתך משרד הבריאות מערים קשיים על החוקרים?
"קנאביס מוגדר כאחד מהסמים המסוכנים, וכל עוד זה המצב - זאת הפרוצדורה. צריך לעשות חשיבה מחדש והפרדה ביו מוצרים שמבוססים על CBD לעומת מוצרים שעוד לא ברור מה ההשפעה שלהם. כל התהליך צריך להיות פשוט יותר. בגלל הקשיים האלו יש הרבה מאוד חוקרים שמעדיפים לא להיכנס לתחום. אני מקווה מאוד שבעקבות הדיון בכנסת זה ישתנה".
אז האם ישראל עדיין נחשבת למעצמה בתחום חקר הקנאביס? ד"ר נפתלי טוענת שכבר לא: "ישראל איבדה את כל היתרון שהיה לה בתחום. בעבר ישראל הייתה מעצמה ואני ערכתי כמה מחקרים שנחשבו כפורצי דרך, אבל כיום כשאני רוצה לערוך מחקר, אני תקועה בגלל הרגולציה. הבירוקרטיה המתישה זאת הסיבה לכך שחברות ישראליות רבות מעדיפות לערוך מחקרים בחו"ל". גם ד"ר סטולר מסכימה: "לישראל אמנם יש עדיין מקום מכובד בתחום, אבל יש יותר ויותר מדינות שכבר עוקפות אותנו. הסיבה לכך היא שיותר מדינות מבינות את ההשפעה החיובית של הקנאביס ולכן עורכות יותר מחקרים, בעוד שהחוקרים בארץ מעדיפים לא לערוך מחקר בגלל שזה כל כך מתיש".
ממשרד הבריאות טרם נתקבלה תגובה בנושא.