המשלוח הראשון של חיסוני הקורונה שפיתחה חברת פייזר הגיע הבוקר (רביעי) לישראל, ובמשרד הבריאות ממתינים בציפייה לאישור ה-FDA כדי לפתוח במבצע לחיסון אוכלוסיית ישראל מפני הנגיף. ואולם, קיימות עדיין לא מעט שאלות פתוחות בנוגע לחיסונים השונים ובהם אלה שכבר הגיעו וצפויים להגיע ארצה. במסמך שפורסם מטעם האיגוד הישראלי למחלות זיהומיות, מנהל היחידה למחלות זיהומיות בבית החולים אסותא באשדוד, ד"ר טל ברוש, עושה סדר במה שידוע לנו, ובמה שלא ידוע, בשלב זה. 

האם החיסון מגן בפני מחלה קשה בלבד או גם בפני הדבקה?

נתונים מבעלי חיים לגבי חלק מהחיסונים - בהם חיסוני mRNA כמו של מודרנה ופייזר וחיסוני חלבון כמו של Novavax - מראים שהחיסון מנע את התרבות הווירוס באף, ולכן כנראה יעיל במניעת הדבקה. באשר לחיסוני וירוס נשא - כמו זה שמפתחת חברת אסטרהזניקה עם אוניברסיטת אוקסופרד - טרם הובהר נושא זה.

כמו כן, נראה שהנתונים הצפויים להגיע בזמן הקרוב ממחקרי שלב 3 של החברות השונות לא יוכלו לענות על שאלה זו בצורה ודאית, מאחר שבמחקרים אלו מאתרים רק משתתפים עם הדבקה תסמינית בקורונה, ואולי "מפספסים" משתתפים שנדבקו והחלימו ללא סימנים כלשהם. סביר להניח שתשובה לשאלה זו תגיע רק בעוד כמה חודשים, כשימשיכו לנתח את תוצאות ניסוי שלב 3 ולאחר התחלת השימוש בחיסונים השונים בעולם.

החיסונים מגיעים לארץ (צילום: חוסין אל אוברה)
משלוח החיסונים הראשון של פייזר מגיע לישראל. הבוקר | צילום: חוסין אל אוברה

האם החיסון מגן על אוכלוסיות רגישות?

האוכלוסיות הנפגעות ביותר ממחלת הקורונה הן מבוגרים ואנשים עם מחלות כרוניות ומערכת חיסון בלתי תקינה, ולכן הן יעד חשוב לחיסון. אוכלוסיות אלו מיוצגות רק באופן חלקי במחקרי האנוש המוקדמים (שלב ראשון/שני), ולכן הנתונים לגביהן יתגלו רק בתוצאות הסופיות של מחקרי השלב השלישי, או לאחר תחילת השימוש בחיסון.

עד כה, שני חיסוני ה-mRNA של מודרנה ופייזר הציגו תוצאות המרמזות על יעילות גם בקרב אנשים מבוגרים. כאמור, גם אם ההגנה על אוכלוסיות רגישות תהיה פחותה מזו של האוכלוסייה הכללית, עדיין יהיה רווח גדול בחיסון. לגבי שני החיסונים הללו לא קיימים בינתיים נתונים לגבי אנשים עם מערכת חיסון שאינה תקינה, אך מתוכננים מחקרים ייעודיים לכך.

האם החיסון יעיל ובטוח לילדים?

ככל הידוע, ילדים אומנם לרוב אינם בסיכון גבוה לסיבוכים קשים ממחלת הקורונה, אולם הם בהחלט יכולים להידבק ולהדביק אחרים. כמו כן, השתתפותם בבתי ספר ובפעילויות קבוצתיות אחרות היא גורם בעל משמעות במגפה, ולכן כדאי לחסן גם אותם. נוסף על כך, הריבוי הטבעי יגרום למאגר מתמשך של אנשים לא מחוסנים הנולדים כל שנה. חיסון ילדים נגד שפעת או דלקת ריאות, לדוגמה, הוכח כיעיל מאוד למניעת תחלואה במבוגרים בקהילתם. עד כה לא התקבלו כמעט נתונים לגבי חיסון ילדים נגד קורונה. במחקר שלב 3 של חברת פייזר גויסו כ-2,000 ילדים בני 18-12, אולם טרם פורסמו תוצאות לגביהם בספרות המדעית.

האם החיסון יעיל ובטוח עבור נשים הרות או מניקות?

אוכלוסייה זו נחשבת לרגישה יותר, ולכן בניסויי אנוש על פי רוב לא מתחילים איתה עד קבלת תוצאות באוכלוסייה הכללית. בשלב זה אין די נתונים, ולא ניתן להחליט בנושא, עד שיבוצעו מחקרים נוספים.

קורונה בתל אביב (צילום: מרים אלסטר, פלאש 90)
האם כדאי לחסן מחלימים? | צילום: מרים אלסטר, פלאש 90

מה משך ההגנה של החיסונים?

משך המחקרים של כל החברות הוא חודשים בודדים, ולכן בשלב זה אי אפשר לקבוע אם יעילות החיסון נשמרת לזמן ארוך. אם מעקב ארוך יותר יצביע על כך שיעילות החיסון יורדת במידה ניכרת, צריך יהיה לשקול לתת מנות חוזרות של חיסונים, כמקובל בחיסונים אחרים.

מה הסיכון לתופעות לוואי משמעותיות וכאלו שלא נצפו במחקרים עד כה?

לכל חיסון יכולות להיות תופעות לוואי, שרובן קלות. קיימות גם תופעות לוואי נדירות המופיעות בסדרי גודל של 1 למאה אלף או למיליון. רוב החיסונים המובילים בפיתוח (חיסוני ה-mRNA וחיסוני וירוס הנשא) כרוכים בשיעור משמעותי של תופעות לוואי קלות (כאב באתר ההזרקה, חום, כאבי ראש או שרירים וכו'). תופעות אלו אינן משפיעות במידה ניכרת על התפקוד, וחולפות בתוך זמן קצר. מאחר והמעקב על משתתפים בניסויים הוא קצר יחסית (חודשים ספורים), לא ניתן לאמוד את הסיכון לתופעות לוואי מאוחרות יותר. ואולם, ניסיון רב שנים עם חיסונים מסוגים שונים, כולל חיסונים בטכנולוגיות החדישות, לא הצביע על סיכונים כאלו. כמו כן, לא חוסנו מספיק אנשים כדי לדעת על תופעות הלוואי הנדירות.

בהשוואה לסיכון של חלק מהאוכלוסייה לפתח מחלה קשה כתוצאה מהדבקה בקורונה, ואף בהשוואה לסיכון של אנשים בריאים וצעירים לפתח תופעות ממושכות (תסמיני "פוסט-קורונה" שמדווחים גם בחולים צעירים, כולל בעיות נשימה, בעיות נוירולוגיות, פגיעה בזיכרון, כאבים ממושכים ועוד), נראה שהסיכון מנגיף הקורונה וכל השלכותיו גבוה בהרבה מהסיכון הפוטנציאלי הטמון בחיסון.

האם צריך וכדאי לחסן מחלימים?

כאמור, לא ידוע עד כמה ולאיזו תקופת זמן מוגנים המחלימים מהדבקה חוזרת. ארגון הבריאות העולמי ממליץ לחסן את כל האוכלוסייה, כולל המחלימים, וזאת בעיקר לצורך הפשטות במבצע החיסון וגם בשל חוסר הוודאות לגבי משך הזמן שהמחלימים מוגנים מהדבקה חוזרת.

בשלב זה, טרם הובהר אם חיסון מחלימים הוא כדאי והאם ישנן בעיות בטיחותיות מיוחדות בפעולה זו. בחלק ממחקרי שלב שלישי גויסו גם מחלימים (משתתפים עם נוגדנים עוד לפני קבלת החיסון), ולא נמצא שהם סבלו מתופעות לוואי שונות משאר המשתתפים. לנוכח מלאי מוגבל של החיסונים בתחילת מבצע החיסון, מחלימים ידועים ככל הנראה לא יהיו בתעדוף לקבלת חיסון.

פייזר (צילום: shutterstock)
חיסון שמבוסס על טכנולוגיית mRNA. חברת "פייזר" | צילום: shutterstock

מה יהיה סדר העדיפויות בחיסון האוכלוסייה?

מאחר שקצב הייצור של החיסונים השונים מוגבל, כמות החיסונים אינה צפויה להספיק לכלל האוכלוסייה בשלב הראשון. לכן יש ליצור תעדוף של אוכלוסיות. המלצת ארגון הבריאות העולמי וארגוני בריאות נוספים היא לתעדף אנשים הנמצאים בסיכון מוגבר לתמותה (בשל גיל מבוגר או מחלות רקע) ו/או כאלו הנמצאים בסיכון גבוה להידבק ולהדביק אוכלוסייה רגישה (צוותים רפואיים, מטפלים בקשישים, אנשים העובדים בנסיבות המקשות על ריחוק חברתי ומיגון - כגון מורים, סוהרים, שוטרים, חיילים ועוד).

בשלב זה טרם הוחלט על תעדוף סופי של מבצע החיסון בישראל. התעדוף יתבסס על עקרונות אלו, כאשר השאיפה בסופו של דבר היא לחסן את כלל האוכלוסייה.

 "לכל מי שחושש - אין לצפות לתופעות לוואי משמעותיות"

תהליך הפיתוח של טכנולוגיית ה-mRNA, שעליה מבוססים החיסונים של פייזר ומודרנה, החל כבר בשנות ה-90, הרבה לפני שהגיחה הקורונה לחיינו. הניסויים הקליניים בטכנולוגיה בוצעו כנגד מחלות אחרות, אך בעקבות מחסור בתקציב והעובדה שהמחלות שנבדקו לא היו שכיחות, הם לא הגיעו לשלב השלישי של הניסוי הקליני. עובדה זו לא מטרידה במיוחד את פרופ' ג'וני גרשוני, אימונולוג חוקר נגיפים מאוניברסיטת תל אביב, שמצנן מעט את החשש שמעסיק רבים בנוגע להשלכות לא ידועות של החיסון שעלולות להתגלות.

"תופעות לוואי מדאיגות ולא רצויות בחיסונים, אם יש כאלו, יופיעו בתוך כמה חודשים לאחר קבלת החיסון", הסביר פרופ' גרשוני. "הניסויים הקליניים בחיסוני הקורונה החלו במרץ-אפריל, ועד שיגיעו לקהל הרחב בישראל, יתחסנו עוד כ-20 מיליון אמריקנים מהחיסונים של פייזר ומודרנה - כך שכל מי שחושש מתופעות לוואי צריך לדעת שחלף מספיק זמן מאז תחילת המחקר כדי לזהות את תופעות הלוואי רחוקות הטווח".

החיסון של המכון הביולוגי (צילום: משרד הביטחון והמכון למחקר ביולוגי)
פיתוח החיסון במכון הביולוגי בנס ציוני | צילום: משרד הביטחון והמכון למחקר ביולוגי

"עכשיו, נשאלת השאלה בנוגע לתופעות לוואי חמורות ונדירות יותר", המשיך פרופ' גרשוני. "התשובה היא שיש תופעות כאלו, אבל הן כולן תולדות של חיסון בנגיף חי. למשל, יש אנשים שהתחסנו כנגד אבעבועות רוח בילדותם ומפתחים שלבקת חוגרת בזקנתם. אבל אני מדגיש שזה קורה אך ורק בחיסון שמכיל נגיף חי מוחלש. חיסוני מודרנה ופייזר לא מכילים שום נגיף, אלא רק עשירית מהחומר הגנטי של נגיף הקורונה שלא יכול להתרבות בגוף או לחולל מחלה כלשהיא. לכן אין לצפות לתופעות לוואי משמעותיות, וודאי לא תופעות שמוכרות מהחיסונים של נגיפים מוחלשים".

בנוגע לטכנולוגיית ה-mRNA הבהיר פרופ' גרשוני: "כיום אין חיסוני שגרה המתבססים על טכנולוגיית ה-mRNA, שאינם מכילים את חלבון הנגיף, אלא גן שמאפשר לגוף האדם לייצר את חלבון הנגיף בעצמו ובהתאם להגיב בתגובה חיסונית. אנחנו מבינים שישנן תופעות לוואי מינוריות מעצם הזרקת ננו-חלקיק שומני שמעורר תגובה דלקתית במקום ההזרקה. 

ומה לגבי תופעות לוואי נדירות שיתגלו בעוד כמה שנים?

"מחד, אי אפשר לשלול באופן מוחלט מה עלול לקרות בעוד שנים. אולם מצד שני, ההיגיון מלמד שאין לצפות לתופעות לוואי נדירות מטכנולוגיית ה-mRNA שבה נעשה השימוש בחיסון".


בתוך כך, יממה לאחר תחילת החיסונים בבריטניה נתקל המבצע במהמורה ראשונה לאחר ששני אנשי רפואה לקו בתגובה אלרגית. בעקבות המקרים, המליץ משרד הבריאות הבריטי שלא לחסן לעת עתה אנשים עם היסטוריה של אלרגיות קשות. מצבם של שני המחוסנים טוב והם מתאוששים.