חברת התרופות ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעה אתמול (שני) כי היא משהה את הניסוי לפיתוח החיסון נגד הקורונה עליו עבדה - עקב "תגובה לא מוסברת" בקרב אחד הנסיינים. החברה לא שיתפה מידע נוסף לגבי תופעת הלוואי, אך מסרה שטרם ידוע אם המשתתף נטל את החיסון עצמו או את תרופת הפלסיבו.
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
"התופעה שהופיעה אצל המשתתף נבדקת הן על ידי צוות בלתי תלוי והן על ידי צוות פנימי של רופאים מהחברה", מסרה החברה בהצהרתה בנושא. "מחלות וטעויות - אפילו כאלו חמורות - הן חלק צפוי בניסוי קליני, בייחוד במחקרים גדולים". ואכן, הניסוי של ג'ונסון אנד ג'ונסון הוא אחד הגדולים בעולם, אם לא הגדול שבהם, ומונה 60 אלף נסיינים.
החברה לא הוסיפה כאמור מאיזו תופעה גופנית בדיוק סבל המשתתף, אבל אחת המטרות של ניסוי קליני בחיסון היא לאתר תופעות לוואי מסוכנות. כשתופעה כזו אכן מופיעה, מחקרים לרוב נעצרים בזמן שהרופאים בודקים אם היא קשורה לחיסון, או שמדובר בצירוף מקרים.
"בהינתן המחוייבות הגבוהה שלנו לבטיחות, לכל הניסויים הקליניים שמתבצעים על ידי החברה יש קווים מנחים", הוסיפה החברה. "המחקרים שלנו עשויים לעצור אם מופיעה תופעה גופנית שעלולה להיגרם על ידי החיסון או התרופה. אנחנו מוכרחים לכבד את הפרטיות של המשתתף. כמו כן, אנחנו לומדים על התופעה וחשוב לדעת את כל העובדות לפני שנחלוק מידע נוסף".
זהו הניסוי השני לחיסון שהושהה בשלב 3 בארה"ב, לאחר שגם הניסוי של חברת אסטרהזנקה הושהה בחודש שעבר - עקב סיבוך נוירולוגי אצל מתנדב בבריטניה. בעוד שבבריטניה ובמדינות אחרות התחדש הניסוי, בארה"ב הוא עדיין מושהה ורשות המזון והתרופות האמריקאית מוסיפה לבדוק את הנושא.
שלב 3 בניסוי של ג'ונסון החל בספטמבר. זהו אחד מתוך שישה חיסונים נגד הנגיף שנבדקים בארה"ב, ואחד מארבעה בשלב השלישי והמתקדם ביותר. החיסון דורש רק מנה אחת ולכן גורמים פדרליים אמרו שהם מקווים כי הניסוי יסתיים מעט מהר יותר מאשר ניסויים בחיסונים אחרים, כולל אלה המיוצרים על ידי מודרנה ופייזר, הדורשים שתי מנות.