ה-FDA מזהיר מפני שימוש בתרופות הרזיה

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מזהיר מפני סיכון מוגבר לתופעת לוואי עינית נדירה אצל מטופלים בתרופות ממשפחת GLP-1, בהן ויגובי, אוזמפיק וזפבאונד.

מדובר בתסמונת הנקראת NAION - פגיעה באספקת הדם לחלקו הקדמי של עצב הראייה, שעלולה לגרום לירידה פתאומית וללא כאב בראייה ואף לאובדן ראייה קבוע. בעקבות הממצאים, ה-FDA הודיע כי ידרוש להוסיף אזהרה בנושא לתוויות של כלל התרופות ממשפחה זו.

לפי ה-FDA, בניתוח של 126 מחקרים קליניים נמצאו כ-6.4 מקרים של NAION לכל 100 אלף שנות-אדם בקרב מטופלים בתרופות GLP-1, לעומת 3.8 מקרים בקרב מי שקיבלו טיפול השוואתי. עם זאת, מדובר בתופעה נדירה מאוד, והנתונים מצביעים על סיכון פוטנציאלי מוגבר - ולא מוכיחים שהתרופות הן שגרמו למחלה.

פרופ' דרור דיקר, מנהל פנימית ד' והמרכז לטיפול בהשמנה בבית החולים השרון מקבוצת כללית, מסביר כי לאורך השנים התקבלו דיווחים סותרים בנוגע לקשר בין זריקות GLP-1 לבין NAION.

"ה-FDA החליט לאחד את כל המידע שנצבר ממחקרים בעולם האמיתי בציבור הרחב ופרסם את הממצאים המדגימים עלייה קלה בסיכון למטופלי תרופות מבוססות GLP-1", אומר דיקר. לדבריו, מדובר בסיכון של כ-6 מקרים ל-100 אלף מטופלים, לעומת כ-4 מקרים ל-100 אלף אנשים שאינם מטופלים ב-GLP-1.

"עם זאת מדובר בסיכון נמוך, והממצא הינו סטטיסטי ואיננו מבסס קשר סיבתי בין הטיפול מבוסס GLP-1 למחלה", הוא מדגיש.

לדברי דיקר, "אנחנו רואים שיש עלייה בסיכון ועדיין מדובר בסיכון מאוד נמוך. ממצאים אלו צריכים להילקח בשיקול הכולל בין היכולת המשמעותית למניעה של התמותה ותחלואת הלב, הכבד, הכליה והלבלב שטיפולים מבוססי GLP-1 הדגימו בחיים עם השמנה ו/או סוכרת, לבין תופעות הלוואי והסיכונים בנטילת טיפולים אלו".

ב-FDA ממליצים למטופלים לפנות מיד לרופא במקרה של ירידה פתאומית וללא כאב בראייה בעין אחת, הופעת אזורים חסרים בשדה הראייה, עיוות בצבעים או טשטוש.