ביום שישי האחרון (22.10.21) פרסם מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) את הנתונים שהגישה חברת פייזר לקראת התכנסות הוועדה המייעצת ביום שלישי הקרוב, במסגרת מדיניות השקיפות שלו. בניסוי הקליני של חיסון הקורונה בילדים בני 11-5 השתתפו 4,640 ילדים: 3,109 קיבלו את החיסון ו-1,531 קיבלו חיסון דמה (פלצבו) כביקורת. הניסוי נערך בשלושה שלבים כמקובל, כאשר השלב הראשון בחן את הבטיחות של החיסון והשלבים השני והשלישי, שנערכו במקביל, בחנו את היעילות, תופעות לוואי נדירות יותר ואת יעילות החיסון במניעת מחלה תסמינית. החיסון שניתן לילדים היה במינון נמוך פי שלושה מחיסון הבוגרים (10 מיקרוגרם במקום 30 בכל מנה), וכמו בקבוצות הגיל האחרות הם קיבלו שתי מנות חיסון, בהפרש של שלושה שבועות.
בניסוי חיפשו החוקרים תופעות לוואי בסמיכות לחיסון, מדדו את שיעור הנוגדנים בדמם ואת יכולתם לנטרל נגיפי קורונה בתנאי מעבדה, וכמובן בחנו כמה משתתפים חלו בקורונה בקבוצות הניסוי ובקבוצות הביקורת. חשוב להדגיש כי בדומה לניסויים קליניים אחרים גם פה הניסוי נערך בסמיות כפולה, כלומר גם מי שנתן את החיסון וגם מי שקיבל אותו, לא ידעו אם הם קיבלו את החיסון האמיתי או שהיו בקבוצת הביקורת. הנתונים נחשפו רק לאחר שהצטברו מספיק ילדים שנדבקו בקורונה. זה הפרוטוקול הקליני המקובל כיום, שנועד למנוע הטיות והתערבויות מצד חברת התרופות.
עקבו אחרינו בפייסבוק ותקבלו את כל הכתבות ישר לפיד >
תוצאות הניסוי היו דומות מאוד לניסויים במבוגרים ובבני נוער, והראו שהחיסון יעיל בכ-91 אחוזים במניעת מחלה תסמינית עם תופעות לוואי קלות וחולפות, בדומה לתוצאות בקבוצות הגיל האחרות של צעירים ובני נוער. מהתוצאות עולים שני נתונים חשובים: האחד, בשום קבוצה (ניסוי או ביקורת) לא נרשמה תחלואה קשה בקורונה, שהיא נדירה אצל ילדים. מכיוון שהחיסון יעיל מאוד במניעת מחלה קשה אצל מבוגרים, ובשל הדמיון הרב במדדים האחרים, ניתן להעריך שהחיסון מגן גם על ילדים ממחלה קשה. הנתון החשוב השני הוא שלא זוהה שום מקרה של דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס), תופעת לוואי נדירה שמקושרת לחיסון. הסיבה לכך היא, ככל הנראה, גודל המדגם, שאינו מספיק לזיהוי תופעת לוואי כה נדירה, שלפי ההערכות המחמירות ביותר עומד על כ-1:6,000 אצל בנים צעירים (בני 30-16). סביר להניח שהוועדה המייעצת תנחה את רשויות הבריאות לשים לב לתופעת הלוואי הזו, במיוחד בחודשים הקרובים.
תועלת לעומת סיכון
אחת הדילמות שיעמדו בפני הוועדה של ה-FDA היא שיקול התועלת של החיסון, לעומת נזקים אפשריים מתופעות לוואי נדירות. בסוף השבוע פרסם ה-FDA התייחסות ראשונה של מדעניו לתוצאות הניסוי. הדו"ח שלהם כלל הערכת סיכונים לילדים מתופעות לוואי של החיסון לעומת סיכונים מהמחלה בשישה תרחישים המבוססים על נתונים מתקופות תחלואה שונות, בעוד שאת תופעות הלוואי העריך על פי תופעות הלוואי של גיל 17-12. כמעט בכל התרחישים היה יתרון מובהק למניעת מחלה מול סיבוכים פוטנציאלים מהחיסון. המקרה היחיד שבו לא היה יתרון משמעותי לחיסון (רק לבנים) היה בתרחיש שבו התחלואה נמוכה מאוד (בדומה ליוני האחרון בארה"ב) ויעילות החיסון היא רק 70 אחוז. זה תרחיש מאוד לא סביר כרגע, במיוחד כשהתחלואה בארה"ב במגמת עלייה וכבר עכשיו גבוהה יותר. עם זאת, החוקרים ציינו כי הערכת הסיכונים מתבססת על נתונים לקבוצות גיל מבוגרות יותר ובמינון גבוה פי שלושה של החיסון. המסקנה שלהם הייתה שגם בקבוצת הגיל 5-11, היתרונות מהחיסון עולים באופן משמעותי על הסיכונים האפשריים. חשוב לזכור שאצל ילדים, אף שהסיבוכים מהמחלה נדירים יחסית, הם עדיין קיימים בשכיחות לא מבוטלת (למשל סיכון של 1:3,000 לדלקת רב מערכתית מסכנת חיים) שבאה לידי ביטוי כשהתחלואה גבוהה מאוד, כמו שקרה בארץ בקיץ האחרון.
לפי ההערכות הועדה תיתן לחיסון אישור חירום, בדומה לאישורים שנתנה עד כה לחיסון הנוער ולחיסון המבוגרים והממשל האמריקאי כבר החל להיערך למבצע חיסונים נרחב שיתחיל מיד לאחר האישור. בארץ ככל הנראה יקבלו החלטה בשלב מאוחר יותר, אך בשאיפה להגיע למצב שבו רוב אוכלוסיית ישראל מחוסנת נגד קורונה, כדי למנוע גל חמישי משמעותי.