ענקית התרופות פייזר הודיעה היום (שלישי) כי הגישה את תוצאות הניסוי שערכה בילדים בני 11-5 למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ומסרה כי בשבועות הקרובים תגיש בקשה רשמית להתחיל במתן החיסונים. לפי ממצאי הניסוי, החיסון של פייזר לקורונה נמצא יעיל ובטוח גם בקרב ילדים מתחת לגיל 12, ועלו ממצאים חיוביים שהראו עלייה משמעותית בכמות הנוגדנים בקרב ילדים.
לפני כשבוע חברות פייזר ו-Biontech הודיעו כי הניסוי בחיסון לקורונה בקרב ילדים בני 11-5 הראה תוצאות חיוביות. לפי ממצאי הניסוי הקליני (שלבים 2 ו-3), החיסון של פייזר יצר תגובה חיסונית בקרב בני 11-5 הדומה לזו שנראתה בקרב צעירים בני 25-16. "פרופיל הבטיחות של החיסון היה דומה בדרך כלל לקבוצת הגיל המבוגרת יותר", מסרה החברה. במסגרת הניסוי ניתנו לילדים שתי זריקות של 10 מיקרוגרם - שליש מהמינון שניתן לבני 12 ומעלה.
מנכ"ל פייזר אלברט בורלה אמר כי "מאז חודש יולי, עלה מספר מקרי הקורונה בקרב ילדים בארה"ב בכ-240% - מה שמדגיש את הצורך הבריאותי בחיסון. תוצאות הניסוי מהוות בסיס מוצק לבקשת אישור החיסון שלנו לילדים בני 11-5, ואנו מתכננים להגיש אותה ל-FDA ולרגולטורים אחרים בהקדם".
החיסון של פייזר ו-Biontech אושר לשימוש בקרב ילדים בני 15-12 כחודש לאחר שהחברות הגישו בקשה רשמית. אם הבקשה החדשה תאושר בטווח זמן זהה, ילדים בני פחות מ-12 יוכלו להתחיל לקבל את החיסון לקורונה כבר בסוף אוקטובר.
גורמים בכירים במערך בריאות הציבור בארה"ב אמרו בתחילת החודש לסוכנות הידיעות רויטרס כי הרגולטורים יוכלו להכריע אם החיסון יעיל ובטוח בקרב ילדים צעירים בתוך שלושה שבועות מרגע שתוגש הבקשה הרשמית לאישור החיסון.
It's official: We have submitted initial data from the pivotal trial of our COVID-19 vaccine in children 5 to under 12 years of age to the @US_FDA: https://t.co/XORlEFksAs
— AlbertBourla (@AlbertBourla) September 28, 2021
פייזר עורכת ניסויים בחיסון גם בקרב ילדים בני 5-2 ובקרב פעוטות בני 6 חודשים עד שנתיים. מידע בנושא צפוי להתקבל ברבעון הרביעי של השנה. החיסון של חברת מודרנה עדיין אינו מאושר לשימוש בקרב מתבגרים בישראל ובארה"ב, בעוד שבאירופה הוא אושר לשימוש בקרב בני 17-12.
אישור מהיר של החיסון בקרב ילדים עשוי לסייע בצמצום התפרצות פוטנציאלית בסתיו בזמן שבתי הספר פתוחים. למרות שהסיכוי של ילדים לחלות קשה בקורונה נמוך משמעותית מזה של מבוגרים, הם עלולים להפיץ את הנגיף לאחרים - כולל לאוכלוסיות פגיעות שנמצאות בסיכון גבוה יותר לפתח מחלה קשה.