האישור המלא שנתנו אתמול (שלישי) ב-FDA לחיסוני פייזר וביונטק החליף את אישור החירום שניתן בסוף 2020, והוא אמור בתקווה לשכנע את מי שהתמהמה עם קבלת החיסון נגד הקורונה לגשת ולהתחסן. מומחי מנהל התרופות והמזון האמריקני קבעו כי החיסון "עומד בסטנדרטים גבוהים של בטיחות, יעילות ואיכות". האישור ניתן עבור בני 16 ומעלה, כאשר האישור עבור מתחסנים בני 12 עד 16 הוא עדיין אישור חירום. ב-FDA ציינו כי אחת לכמה עשרות אלפי מתחסנים בני פחות מ-40 זוהה מקרה של סיכון מוגבר לדלקת קרום הלב ושריר הלב - שיעור של כ-0.005%.

בהודעה נלווית לאישור הקבוע שניתן לחיסוני פייזר, מומחי ה-FDA ציינו כי קיימת סכנה מוגברת לדלקת בשריר הלב ובקרום הלב אחרי המנה השנייה אצל גברים בני פחות מ-40. הם ציינו כי הסיכון הגבוה ביותר הוא בגילי 12 עד 17 ושמרבית החולים בדלקת החלימו ממנה, אך חלקם נדרשו לטיפול נמרץ בבית החולים. בנוסף, שיעור הנדבקים בדלקת הוא אחד לכל כמה עשרות אלפי מתחסנים.

מה הסיכון לדלקת שריר הלב בהתאם לגיל?

בדוח של אגף האפידמיולוגיה במשרד הבריאות ערכו חישוב של הסיכון ללקות במיוקרדיטיס - דלקת שריר הלב - בהתאם לקבוצת הגיל. מהנתונים עולה כי אצל ילדים בגיל 16 עד 19 הסיכוי לתופעה הוא הגבוה ביותר, והיא התרחשה אצל אחד מכל 6,347 ילדים. בסך הכול זוהו בישראל 33 ילדים בגילים אלו שחוו דלקת שריר הלב בתקופה של כ-30 יום מקבלת החיסון השני. 3 נוספים חוו את התופעה אחרי החיסון הראשון. הסיכון בגברים גבוה יותר מהסיכון בנשים כמעט בכל קבוצות הגיל, ואצל בני מתחת לגיל 30 הסיכון הוא רב יותר. 63 ישראלים בני 20 עד 29 חוו את התופעה - והשכיחות הייתה תמיד גבוהה יותר בקרב גברים.

ילדים מתחסנים ביום האחרון האפשרי
ילדים מתחסנים נגד קורונה ביום האחרון האפשרי

פרופ' צחי גרוסמן, יו"ר האיגוד לרפואת ילדים בישראל, הסביר: "מנתוני משרד הבריאות בגילי חטיבת הביניים עולה ששכיחות התופעה בארץ הייתה מאוד נמוכה, אפילו נמוכה מהתחזיות שהיו לפני שהתחלנו לחסן. היו תחזיות קודרות והחשש היה מפני הופעה גבוהה יותר של תופעות לוואי, הערכנו שככל שיורדים בגיל זה יחמיר, אבל קרה בדיוק ההפך. בקבוצת הגיל 12 עד 15 השכיחות לדלקת שריר הלב עומדת על 1 מכל 18 אלף ילדים בלבד".

פרופ' צבי בנטואיץ' ממועצת החירום הציבורית למשבר הקורונה אמר: "מהניסיון שהצטבר בעולם לאורך השנים נלמד שאישור רשמי למתן חיסון בצורה קבועה ולא במצב חירום, צריך להתבסס על מחקר ארוך שנים. עלינו ללמוד את החיסון ואת ההשפעות שלו כדי להיות בטוחים שהוא לא מסוכן. העניין הזה מקבל חיזוק ברגע שיש תצפיות מדאיגות, כמו דיווחים על דלקות בשרירי הלב או אצל נשים בהריון. בכל חיסון יש סיכון, שהוא קטן בהשוואה לתועלת, אך לחיסון לקורונה עבור ילדים יש תועלת נמוכה מאוד ביחס לסיכון".

מה הן תופעות הלוואי של המנה השלישית?

מתוך יותר ממיליון ומאה אלף ישראלים שקיבלו את מנת החיסון השלישית, 159 דיווחו על תופעות לוואי שכוללות חולשה כללית, חום, כאב ראש, עייפות, בחילה, חוסר תיאבון, כאבי שרירים, שיעול ודופק מהיר. תופעות לוואי נוספות שנצפו נגעו ליד שקיבלה את החיסון - דיווחים על כאב, נפיחות ואודם במקום ההזרקה. 

זוג מתחסן לקורונה בישראל (צילום: אוליבר פיטוסי, פלאש 90)
צילום: אוליבר פיטוסי, פלאש 90

למשרד הבריאות דווח גם על 11 מקרים מטרידים שדרשו מעקב: מקרה נדיר של חום ובלבול שהוביל לאשפוז, מקרה נדיר של טשטוש ראייה ושל הפרעה בנשימה. סמוך לקבלת מנת החיסון השלישית התרחשו חמישה מקרי פטירה בישראל, כולם מעל גיל 65 וסבלו ממחלות רקע מורכבות. לא ניתן לקבוע כי יש קשר בין הפטירות לבין קבלת החיסון.

פרופ' בנטואיץ': "אני מאוד מוטרד מההחלטה של משרד הבריאות (להרחיב את מבצע החיסון השלישי). אלו שיקולים פוליטיים ולא ענייניים. אני חושב שהם היו צריכים לחכות יותר זמן ויש חשש. מה בוער לגבי ילדים? לשמחתנו האוכולוסייה הבוגרת מחוסנת בצורה שלמה – אז היא מוגנת".

ד"ר גרוסמן: "אני לא חושב שמשרד הבריאות צריך לשקול את הנושא הזה מחדש, מאחר שהנתונים שנבדקו אצלנו בישראל הם מאוד אופטימיים. דווח אצלנו על מקרים של התופעה המוזכרת בעקבות חיסון הצעירים, אבל בשכיחות נמוכה מאוד כאמור". 

פרופ' בנטואיץ' טען בנוסף כי לילדים עדיף להידבק בקורונה ולא להתחסן. הוא אמר: "זה לא מסוכן וזה יותר יעיל מאשר חיסון. המחלה דיפרנציאלית וזו לא מחלה שמסוכנת לילדים ולאנשים צעירים".