לאחר שה-FDA האמריקני דחה את בקשת פייזר למתן היתר חירום למנת חיסון שלישית בני 16 ומעלה ואישר זאת אך ורק לבני 65 ומעלה ואוכלוסיות שבסיכון, שוחחנו היום (שבת) עם פרופ' עופר לוי מבוסטון, חבר הוועדה המייעצת ל-FDA ששיתף אותנו בתהליך קבלת ההחלטות. "עברנו על הרבה נתונים, הרבה מסמכים", הוא סיפר. "עשינו עבודה מסובכת אתמול אבל לדעתי זה יצא בצורה נכונה".
"אין מספיק מידע לאשר מתן מנה שלישית חיסון פייזר נגד נגיף הקורונה לבני 16 ומעלה" - כך קבעה הוועדה המייעצת של ה-FDA ברוב של 16 מתוך 18 מומחים. בין אלו שהצביעו נגד היה פרופ' עופר לוי, שכעת מסביר שההחלטה האמריקנית לא צריכה להשפיע על הישראלים – שצריכים ללכת ולהתחסן בהתאם להוראת משרד הבריאות.
נדמה לי שהשאלה הכי מסקרנת היא מה הביא אותך להצביע נגד האישור שביקשה פיזר לחיסון שלישי לבני שש עשרה ומעלה חצי שנה אחרי החיסון השני?
"יש הרבה נתונים שמראים לנו שמנה שלישית תעזור ושהיא בטיחותית. אבל לדעתנו, לדעת הוועדה, אנחנו רצינו לראות יותר נתונים בקשר לנוער לפני שאנחנו מצביעים בעד מנה שלישית עבורם. אז בסוף ההחלטה של הוועדה זה לאנשים מגיל 65 ומעלה".
פיזר לא הציגה כמעט בכלל מידע קליני באשר למבוגרים מעל גיל 55.
"הם הציגו נתונים בקשר לזה, אבל גם כן כמובן הצוות מישראל עשה עבודה מדהימה והציגו נתונים מאוד חשובים מארץ ישראל שגם עזרו - וזה לא רק הנתונים שהם הציגו. הם עכשיו גם הוציאו לאור בכתבי עת חשובים פה בארצות הברית, כולל ב-New England Journal of Medicine, ואנחנו גם עברנו על כל החומר הזה שגם היה מאוד חשוב".
כלומר המידע העיקרי שהוצג בקשר לגילים הללו היה מישראל?
"זה היה חלק מאוד חשוב של הדיונים, בהחלט".
מה הרגשת כישראלי כשד"ר שרון אלרעי-פרייס הציגה את הנתונים?
"הרגשתי איזושהי גאווה, כל הכבוד לעם ישראל. כולנו בשנים האחרונות עברנו תקופה מאוד קשה. היא עושה עבודה מצוינת והציגה בצורה מאוד ברורה את הנתונים וזה מאוד עזר לכל האנשים בוועדה שלנו".
ואחרי הדיון הזה, מה אתה ממליץ לישראלים שעדיין לא התחסנו בבוסטר?
"בהחלט הם צריכים להתחסן, בהחלט. עדיין יש קורונה ועדיין כל יום אנשים לצערנו מתים מזה ואין ספק שהחיסון מגן בצורה חזקה נגד התוצאות הכי חמורות של הקורונה. אז אני מאוד ממליץ לאנשים, בשבילם, בשביל המשפחה ובשביל כל עם ישראל, להתחסן לפי המנות שהממשלה ממליצה".
כלומר בארה"ב אתה ממליץ שלא, ובישראל כן?
"כן, אנחנו במצב אחר פה בארצות הברית. זו מדינה הרבה יותר גדולה, הרבה יותר מגוונת, אז האפקט של מנה שלישית יכול להיות שונה פה מאשר מקומות אחרים. אני מאמין שבעתיד הקרוב נגיע למנה השלישית גם לעוד אוכלוסיות פה בארצות הברית".
משרד הבריאות: ישראל שונה מארה"ב
בעקבות החלטת ה-FDA, שר הבריאות ניצן הורוביץ הסביר מדוע מדיניות החיסונים של ישראל שונה מארה"ב. "חשוב להדגיש: הוועדה בארה"ב ממליצה בשלב ראשון על חיסון שלישי לקבוצה יותר גדולה מזו שהתחלנו איתה בארץ", צייץ הורוביץ בטוויטר. "בארהיב, כמו במדינות רבות, מתברר מה שראינו כאן ורואים בבתי החולים: ההגנה שמעניק החיסון דועכת עם הזמן ונדרשת מנה משלימה. זה לא עניין חריג, הרבה חיסונים שגרתיים ניתנים במספר מנות".
"החיסון בטוח ויעיל מאוד", הדגיש הורוביץ. "לכן בארה"ב יתחילו לחסן את בני 65 ומעלה ומי שבקבוצות סיכון (כמו סוכרת או לחץ דם) בכל הגילים ואת צוותי הרפואה והחינוך בכל הגילים. ארה"ב מצטרפת לשורת מדינות שכבר מעניקות או נערכות לחיסון שלישי: בריטניה, גרמניה, צרפת, פינלנד, ארגנטינה, קנדה, אוסטריה, יוון, וישראל".
החיסון בטוח ויעיל מאוד. לכן בארה״ב יתחילו לחסן את בני 65+ ומי שבקבוצות סיכון (כמו סוכרת או לחץ דם) בכל הגילים ואת צוותי הרפואה והחינוך בכל הגילים. ארה״ב מצטרפת לשורת מדינות שכבר מעניקות או נערכות לחיסון שלישי: בריטניה, גרמניה, צרפת, פינלנד, ארגנטינה, קנדה, אוסטריה, יוון, וישראל.
— Nitzan Horowitz نيتسان هوروفيتس ניצן הורוביץ (@NitzanHorowitz) September 18, 2021
במשרד הבריאות מתכוונים להגביר את ההסברה ואת החשיבות שבחיסון השלישי. הם סבורים שאין סיבה ללכת בדרך של ה-FDA כי מבצע החיסונים בארץ שונה מאוד מהמבצע בארה"ב. לטענת מומחי משרד הבריאות, בארצות הברית עדיין משקיעים מאמצים באלו שעדיין לא קיבלו את המנה הראשונה, ואילו כאן בישראל ניתן לראות שיש ירידה בהגנה לאחר 6 חודשים מקבלת המנה ההשנייה.
"הצגנו ל-FDA נתונים מחקריים על דעיכת החיסון והעלייה במוגנות לאחר חיסון שלישי, עליהם נאמר שהם משכנעים", נכתב בהודעת משרד הבריאות. "בישראל הוחלט לפעול באופן אחראי ומהיר בכדי לטפל בתחלואה הגוברת, וכך מוכיחים גם נתוני היעילות הגבוהים של מנת הבוסטר - המשיב את ההגנה מפני נגיף הקורונה".