לאחר המתנה דרוכה, חברת פייזר פרסמה אתמול (רביעי) את תוצאות השלב הראשון של המחקר במתן חיסון קורונה לילדים ודיווחה על מאה אחוזי הצלחה במניעת הדבקה. כמו כן, לא נרשמו תופעות לוואי חריגות או מדאיגות. בעוד שהרשת מוצפת בדיס-אינפורמציה יש שאלות שנותרו פתוחות. N12 עושים סדר באמצעות פרופ' אפי בילבסקי, מומחה במחלות זיהומיות בילדים מבית החולים שניידר, בכל מה שידוע כעת על תוצאות הניסוי בחיסון לילדים.

מה הן תוצאות הניסוי של פייזר בילדים?
על פי תוצאות המחקר שפורסמו אתמול, בקבוצה שקיבלה חיסון דמה (פלצבו) נרשמו 18 מקרי הידבקות בקורונה, בעוד שבקבוצה השנייה - שקיבלה את החיסון האמיתי - לא נרשמו מקרי הדבקה כלל. המסקנה לדברי חברת פייזר, היא שהחיסון יעיל ב-100% במניעת מחלה בילדים מתבגרים. מבחינת תופעות לוואי לא נרשמו תופעות חריגות מאלו שנמצאו אצל המבוגרים: חום, חולשה כללית, כאבי שרירים, עייפות וכאב במקום ההזרקה.

מדוע מספר המשתתפים בניסוי של הנערים היה קטן משמעותית מזה של הבוגרים בני 16 ומעלה?
בניסוי של פייזר לילדים לקחו 2,260 משתתפים. מדובר בניסוי קטן ביחס למחקר הראשוני של החיסון, שנעשה על יותר מ-40,000 בני אדם. הסיבה לכך היא הקושי בגיוס הנבדקים הצעירים שלא נדבקו במחלה. בנוסף, השתתפות הילדים הייתה כרוכה בקבלת אישור מהוריהם.

כתבות נוספות על החיסון של פייזר ב-N12:

פייזר התחילה בניסוי של חיסון קורונה לילדים בני פחות מגיל 12

פתרון למוטציות של הקורונה? בפייזר יערכו ניסוי במתן מנה שלישית 

מחקר חדש: החיסון של פייזר ומודרנה מונעים גם הידבקות 

חיסון (צילום: תומר נויברג / פלאש 90)
צילום: תומר נויברג / פלאש 90



מדוע הפרידו מלכתחילה את הגילים ל-12 עד 15, ו-16 ומעלה?
ההפרדה לגילים נבעה ככל הנראה משיקולים ענייניים של סיום שלבי המחקר בצורה היעילה והמהירה ביותר. קל יותר לגייס נבדקים בני 16 ומעלה מאשר את הגילים הנמוכים יותר. כך גם לגבי ההחלטה לחלק לקבוצות של 12 עד 15 לעומת הילדים הקטנים יותר, שהתבססה על קלות ומהירות הגיוס של משתתפי הניסוי.

מתי יתפרסם המאמר המדעי עם כל הנתונים של פייזר מהניסוי?
בשבועות הקרובים צפוי להתפרסם מאמר עם נתונים מלאים מהמחקר שנעשה בילדים. עם זאת, קבלת תוצאות המחקר בגילי 12 ומטה עדיין איננה באופק.

מתי יתקיים הדיון ב-FDA?
חברת פייזר פנתה לרישום החיסון לגילי 12 עד 14 במנהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) וברשות התרופות האירופית (ה-EMA). ההערכה היא שבתוך כשלושה שבועות יתקיים דיון חירום כדי לאשר את החיסון בהליך מקוצר.

ה-FDA, ארכיון (צילום: רויטרס)
צילום: רויטרס

איך מתבצע הניסוי עבור ילדים קטנים יותר?
פייזר החלה לערוך ניסוי לחיסון גם בילדים מתחת לגיל 12 ולפי הערכת החברה תוצאותיו יתקבלו במחצית השנייה של 2021. הניסוי נערך על ילדים בגילי שישה חודשים עד 12. עבור הילדים הקטנים נעשה הניסוי במינונים קטנים יותר של החיסון: עשרה עד 30 מיקרוגרמים. בשלב הראשוני משתתפים בניסוי רק 144 ילדים, אך בחברה מתכוונים להגדיל את קבוצת המחקר ל-4,500 ילדים.

האם יש סיבה לחשוש מחיסון של נער בן פחות מגיל 16 לעומת נער בוגר מהגיל הזה?
בעולם המדע עושים מחקר יעילות ובטיחות כדי לבדוק האם התרופה או חיסון בטוחים ויעילים בקבוצות הגיל השונות. אם יש מחקר בטיחות שלא מדגים תופעות לוואי, אין סיבה לחשוש. כדאי לחשוש יותר מההשלכות הישירות והעקיפות של הקורונה על ילדים.

חיסון לקורונה (צילום: יונתן זינדל, פלאש 90)
חיסון לקורונה | צילום: יונתן זינדל, פלאש 90
_OBJ

למה צריך לחסן ילדים אם הם לא בסיכון גבוה לתחלואה קשה?
יש לזכור את המטרות החשובות בחיסון הגילים הללו: מניעת מחלה, מניעת הדבקה והגנה על המבוגרים הסובבים את הילדים. כל עוד הילדים אינם מחוסנים הם יכולים להוות מקור לשרשרת הדבקות כך שהחיסון שלהם יכול לסייע בהשגת חסינות עדר ועצירת המגפה. חשיבות נוספת היא עבור החזרה של קבוצת הגיל הזו למעגל החיים הסדירים (לימודים וחיי חברה) כפי שרצוי שיקרה בילדים בכל גיל.