בעולם כולו, וגם כאן בישראל, המתינו בציפייה לאור הירוק הרשמי שייתן את האות לפתיחת מבצע החיסונים הנרחב נגד נגיף הקורונה - והלילה (שישי) זה קרה. בשעה 00:45 שעון ישראל אישרו חברי הוועדה המקצועית של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את החיסון של חברת פייזר - ורשמו נקודת ציון היסטורית וחשובה במאבק במגפה העולמית. הוועדה המקצועית במטה ה-FDA במרילנד החליטה לאשר את החיסון שפיתחה פייזר בתום דיונים ארוכים והצבעה דרמטית. אישור רשמי של הארגון יינתן בקרוב, בטווח זמן של שעות עד ימים ספורים, וברחבי העולם יתחילו לחסן נגד נגיף הקורונה.
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
החוקרים והמומחים של הארגון צללו לפרטי פרטים - ולא רק לאלה הנוגעים לניסוי הקליני הסופי אלא גם לפרטים הנוגעים לתהליך הייצור והפיתוח של החיסון, זאת כדי למנוע תקלות בהמשך. ההעמקה בכל פרט חשובה במיוחד במקרה זה, שבו החיסון פותח תוך כמה חודשים - במקום תוך כמה שנים.
הנשיא הנבחר ג'ו ביידן בירך על האישור שהעניקו חברי הוועדה המקצועית של מנהל התרופות האמריקני לחיסון של פייזר. "החדשות האלה הן אור בוהק", כתב בחשבון הטוויטר שלו, "אני אסיר תודה לכל מדען, חוקר ומומחה לבריאות הציבור שאפשר את זה".
שר הבריאות יולי אדלשטיין אמר בתגובה לאישור החיסון, כי הוא "שמח שהחיסון של פייזר עבר שלב קריטי באישור ה-FDA. זו בשורה ענקית גם לאזרחי ישראל. הנחיתי את אנשי משרדי לבדוק את האישור ולהגיש את המלצותיהם בימים הקרובים. בינתיים משרד הבריאות ממשיך בהתקדמות ובהיערכות למבצע חיסונים רב היקף שיתחיל כבר במהלך החודש".
האחריות שהונחה על כתפיהם של חברי הוועדה המקצועית רבה. חברי הוועדה הם מומחים בעלי שם, ללא מחויבות פוליטית או שיקולים מסחריים שמנחים אותם. תפקיד הוועדה לבחון את כל הבעיות שהתגלו בדרך לחיסון ובניסויים שהתקיימו.
ואכן, בדרך לאישור החיסון התגלו גם כמה בעיות: ארבעה ממקבלי החיסון של "פייזר" לקו בשיתוק פנים זמני. השיתוק הזה היה כאמור זמני כיוון שהוא חלף כעבור זמן קצר, אך בחברה לא סיפרו על זה קודם. בנוסף, פייזר לא בדקה את יעילות החיסון בקרב בני 16 ו-17, אלא הסיקה לגביהם מהתוצאות שקיבלה בקרב בני 18-25 שהתחסנו. חברת מודרנה, שהדיון באישור החיסון שפיתחה צפוי להתקיים בשבוע הבא, מתחילה לחסן צעירים יותר במסגרת הניסוי שלה כדי לענות בדיוק על השאלה הזו.
השאלות שנותרו פתוחות
בדוח הראשון שפרסם ה-FDA לקראת הדיון הדרמטי, נקבע שהחיסון שפיתחה פייזר אכן מקטין באופן משמעותי את הסיכון לחלות בקורונה, אך מודגשות בו שורה של שאלות שנותרו פתוחות: לכמה זמן מגן החיסון? מה יעילותו בקרב אוכלוסיות מסוימות שמצויות בסיכון גבוה? מה יעילותו בקרב מי שכבר חלה בקורונה ובקרב א-סימפטומטיים? מה יעילותו בילדים מתחת לגיל 16? האם הוא מונע הדבקה - ואיך הוא משפיע על נשים הרות ומיניקות?
בבריטניה ובקנדה לא המתינו לאישור הרשמי, והחלו כבר לחסן. הדיווח על שני אזרחים בריטים שחוסנו ופיתחו תגובה אלרגית קשה עורר עניין רב – וסביר שעלה בדיון על אישור החיסון. "כשאראה שה-FDA, עם המדענים המקצועניים שלהם, יאמר שהחיסון בטוח ויעיל, אני אתחסן בעצמי ואמליץ עליו לכולם", אומר ד"ר אנתוני פאוצ'י, היועץ הבכיר בצוות המשימה נגד הקורונה בארה"ב.
למרות המועקה שמשרה המגפה בכל רחבי העולם כבר קרוב לשנה – הציבור עדיין מהסס להתחסן. ב-FDA מאמינים שהשקיפות המוחלטת שבה מתנהלים הדיונים אודותיו והחשיפה המלאה של כל המידע לביקורת חיצונית, יעלו מאוד את אמון הציבור ואת הנכונות להתחסן - זאת אחרי שיתברר מעבר לכל ספק שחברת פייזר צודקת והחיסון הוא יעיל ובטוח.
משלוחים ראשונים נחתו בישראל
פייזר הכריזה באמצע החודש שעבר שהשלב השלישי בניסוי הושלם, והתוצאות המעודכנות מראות שהחיסון יעיל ב-95% - שיעור יעילות גבוה בהרבה ממה שציפו תחילה. "עשינו צעד חשוב במסע היסטורי שיעזור לשים סוף למגפה ההרסנית", אמר מנכ"ל החברה. מתוך יותר מ-43 אלף משתתפי הניסוי, רוב מוחץ לא חווה תופעות לוואי משמעותיות. 3.7% מהמשתתפים מהם חוו עייפות - ורק 2% סבלו מכאבי ראש.
בחברה הוסיפו שעד סוף שנת 2020 הם יצליחו לייצר 50 מיליון מנות חיסון, ועד סוף שנת 2021 הם יגיעו ל-1.3 מיליארד מנות. החיסונים צפויים להיות מיוצרים ומופצים במרכזי הייצור של החברה בארה"ב, בלגיה וגרמניה. בצל החשש מהקושי בשינוע ובאחזקה של החיסונים שפייזר ייצרה, בחברה גם אמרו שהם "מביעים אמון שיהיה אפשר לשנע את החיסון בצורה נוחה מסביב לעולם".
בינתיים, מאות אלפי חיסונים נחתו ביומיים האחרונים בישראל - מהמדינות הראשונות בעולם שזכו לקבל אותם מחברת פייזר. מנות החיסון הראשונות שהגיעו הועברו למתקני האחסון המיוחדים - ומשם הם יופצו לקופות החולים ברחבי הארץ. תאריך היעד לתחילת מבצע החיסונים בארץ הוא בעוד כשלושה שבועות, ב-27 בדצמבר, בקצב של 60 אלף ביום.
מנהלי קופות החולים נפגשו היום עם ראש הממשלה נתניהו – והודיעו שהם מוכנים להתחיל לחסן כבר בשבוע הבא, מיד לאחר אישור החיסונים על ידי ה-FDA. בעקבות זאת, אמר ראש הממשלה כי ייתכן והאוכלוסייה תתחיל להתחסן עוד לפני תאריך היעד שהוגדר.
"מבצע חיסוני הקורונה הוא ללא ספק תקווה גדולה, אור בחג האורים", אמר מנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' חזי לוי. "אנחנו חתומים כרגע על הסכמים עם פייזר, מודרנה ואסטרה-זניקה ומנהלים משא ומתן עם חברות נוספות". לדברי מנכ"ל משרד הבריאות, במשרד יוקם גוף שיעקוב אחר קצב החיסון ותופעות הלוואי, שירכז את כל המידע הרלוונטי.