מינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) אישר הלילה (שלישי) לשימוש את החיסון לקורונה של חברת 'פייזר' עבור נערים בני 12 עד 15. אתמול הוחלט להרחיב את אישור החירום שניתן לחיסון גם עבור ילדים ומחר תתכנס הועדה של המרכז האמריקני לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) כדי להעניק לו את האישור הסופי.
בארץ, ועדת החיסונים וצוות הטיפול במגפות יקיימו דיונים בנושא, יתייחסו לסוגיית היעילות והבטיחות ויגישו את המלצתם למשרד הבריאות. במקביל להתיעצויות, משרד הבריאות נערך יחד עם קופות החולים להתחלת מבצע החיסונים.
ובכל זאת, בקרב הורים וילדים רבים נותר החשש מפני האפשרות של מתן החיסון לילדים. בקופת החולים 'מאוחדת' ערכו סקר בקרב הורים שממנו עולה כי כמחצית מאוכלוסיית ההורים לילדים בני 12-16 מתכוונים לחסן את ילדיהם. 70% מהמתלבטים ציינו כי מחקרים על בטיחות החיסון יסייעו להם לקבל החלטה ו-13% ציינו שלא יחסנו את ילדיהם. על פי המחקר, 68% מההורים ציינו כי המלצת רופא הילדים שלהם משמעותית עבורם בהחלטה אם לחסנם ושליש מההורים ציינו שיעדיפו להמתין ולהיחשף למידע נוסף על החיסון.
מה היו תוצאות המחקר לחיסון בני 12 עד 15?
למחקר של חברת פייזר גויסו 2,200 מתבגרים בני 12 עד 15 והוצגה יעילות של 100 אחוזים במניעת תחלואה קלינית. בקרב הקבוצה שקיבלה את חיסון הדמה (פלסבו) היו 18 מקרי הדבקה בנגיף למול אפס מקרים בקבוצה שקיבלה את החיסון. כמו כן, נמצאו רמות נוגדנים גבוהות בקבוצת גיל זו ביחס למבוגרים בגילי 16 עד 25. מבחינת תופעות לוואי שנצפו, דווח על כאב במקום קבלת הזריקה, חולשה, כאב ראש וצמרמורת. התופעות הללו היו בדרגה קלה עד בינונית וחלפו לאחר 48 שעות לכל היותר. במחקר לא נמצאו תופעות לוואי משמעותיות.
למה נעשתה הפרדה בין קבוצות גיל באישור החיסון?
ההפרדה בין הגילים נבעה משיקולים ענייניים של סיום שלבי המחקר בצורה היעילה והמהירה ביותר. קל יותר לגייס נבדקים בני 16 ומעלה מאשר את הגילים הנמוכים יותר. כך גם לגבי ההחלטה לחלק לקבוצות של 12 עד 15 לעומת הילדים הקטנים יותר, שהתבססה על קלות ומהירות הגיוס של משתתפי הניסוי.
מדוע לחסן את הילדים אם הם בסיכון מופחת מהמחלה?
מלי קושא, אחות ראשית ומנהלת אגף הסיעוד ב'מאוחדת' התייחסה לשאלה: "לצערי הרב אנחנו עדים לווריאנטים שונים שמתפשטים ברחבי העולם ומתגלים גם בישראל. החיסון מאפשר להגן על מדוכאי החיסון ועל הסביבה של הילדים. בנוסף, אחד מכל שבעה נדבקים נמצא בסיכון להשפעות ארוכות טווח שלאחר הידבקות בקורונה ולכן מומלץ לחסן כדי להימנע מההשלכות האלו".
מה לגבי השפעות ארוכות טווח?
בישראל חוסנו מעל 1,000 ילדים במסגרת ועדת החריגים בגילי 12 עד 15. אצל אף אחד מהם לא נצפו תופעות לוואי חריגות. מלי קושא התייחסה לחששות ההורים: "אף אחד מאיתנו אינו נביא וניתן להבין את מי שמקונן אצלו החשש, אך הסיכונים הידועים לנו מהידבקות בנגיף עצמו, גם בעת המחלה וגם תופעות הפוסט-הקורונה עולים על החששות מפני סיכונים שטרם הוכחו מהחיסון, שכעת גם נמצא יעיל ובטוח לשימוש באישורה-FDA".
מתי יאושר החיסון בישראל?
ממשרד הבריאות נמסר כי המשרד מברך על אישור החירום של ה -FDA להרחבת החיסונים גם לגילי 16-12. בימים אלו מנכ"ל משרד הבריאות פרופ' חזי לוי, מקיים דיונים בנושא בהשתתפות גורמי המקצוע הרלוונטיים, נציגי קופות החולים ואיגוד רופאי הילדים במטרה להיערך להרחבת מבצע החיסונים לגילי16-12.
האם נערך ניסוי לילדים מתחת לגיל 12?
יצרניות החיסונים פועלות במחקריהן גם על ילדים מתחת לגיל 12 אך תוצאתם צפויות להתפרסם רק בעוד מספר חודשים לכל הפחות.