טראמפ נתן את האות: החברה הישראלית שמסתערת על שוק פטריות ההזיה

צו נשיאותי אחד של דונלד טראמפ הצליח להזניק בחודש האחרון תעשייה שלמה. הוא הורה ל-FDA להאיץ את בחינתם של טיפולים פסיכדליים למצבים נפשיים קשים. לפי רויטרס, בעקבות הצו העניק ה-FDA סטטוס של "מסלול מהיר" לשלושה טיפולים פסיכדליים שנמצאים בפיתוח, בהם שני טיפולים המבוססים על פסילוסיבין, החומר הפעיל בפטריות הזיה. "זו רעידת אדמה", אומר עומר זרחיה, מייסד-שותף ומנהל העסקים הראשי של MSICS Pharma, חברה ישראלית המחזיקה ברישיון ראשון מסוגו לגידול ולייצור תכשירים רפואיים המבוססים על פסילוסיבין ממקור טבעי.

הצו הנשיאותי הוא עדיין לא אישור סופי לטיפול בפטריות הזיה, אבל בתעשיית התרופות, תיעדוף רגולטורי מצד ה-FDA יכול להזיז שוק שלם: הוא מושך הון ומכניס חברות למרוץ. זרחיה ואחיו רואי היו ממובילי תעשיית הקנאביס הרפואי בישראל, דרך חברת קנדוק, שהפכה מחברה קטנה לאחת החברות הגדולות בתחום. עכשיו הם לוקחים שוב חומר שהיה מזוהה במשך שנים כ"סם", במטרה להפוך אותו למוצר רפואי מפוקח.

"אנחנו מגיעים מתחום הקנאביס", הוא אומר. "לקחנו צמח שהוגדר כסם מסוכן והובלנו את הפיכתו לתרופת מרשם. בקנאביס ראינו תרופות סינתטיות יקרות, מבוססות מולקולה אחת ולמולן גרסה טבעית, התפרחות והשמנים, שהייתה זולה יותר ובעיקר אפקטיבית יותר עבור המטופלים. אני חושב שאותו דבר יקרה גם בפטריות".

בזמן שחברות ענק אמריקניות מקדמות מולקולות סינתטיות של פסילוסיבין, החברה הישראלית מנסה לבנות את הנתיב המקביל: לא "פטריות" כמוצר סופי, אלא תכשיר רפואי מבוסס פסילוסיבין ממקור טבעי, יציב ועם כמות מדויקת והדירה של חומר פעיל. "אנחנו לא מספקים פטריות הזיה", אומר זרחיה. “אנחנו מייצרים תכשיר לשימוש רפואי, המבוסס על הפטריות ומכיל את החומר הפעיל שבהן, פסילוסיבין, כאשר המטרה שלנו היא לספק מענה קליני, אפקטיבי ונגיש, בדמות מוצר פורץ דרך לעולם בריאות הנפש.

MSICS משלימה בימים אלו גיוס של 3.6 מיליון דולר בהובלת Fusion VC, ובהשתתפות גלנרוק של ליאון רקנאטי, Gooday Investments, אייל גורה, שאול שני, יניב ריבלין ומשקיעים נוספים. מבחינת החברה, הכסף אמור לתמוך בהרחבת הייצור, בקידום ניסויים קליניים ובעיקר בהיערכות למעבר התחום ממחקר מבטיח לשימוש רפואי בארץ ובעולם.

הנחיות ה-FDA: פסיכדליה כרפואה טיפולית מפוקחת

ה-FDA פרסם כבר ב-2023 טיוטת הנחיות לפיתוח תרופות פסיכדליות, ובה הדגיש את המורכבות הייחודית של התחום: השפעה פסיכואקטיבית חזקה, צורך בליווי טיפולי, שאלות של מינון, בטיחות, סביבה טיפולית ובקרה מחקרית. במילים אחרות, לא מדובר בקידום של שימוש חופשי אלא בטיפול מפוקח, במינון ידוע, בליווי צמוד של אנשי מקצוע ובסביבה טיפולית מבוקרת.

"בטיפול נפשי, כמו כזה בפוסט טראומה, המטפלים מתמודדים עם שכבות הגנה עבות סביב הטראומה", זרחיה מסביר. "המטפל מנסה לחדור לשם, אבל זה יכול לקחת שנים. פסילוסיבין, במסגרת טיפולית נכונה, פותח חלון שבו המטפל והמטופל מצליחים לגעת, לעיתים לראשונה, באותם אזורים רגישים שהיו עד כה חסומים, ולטפל בהם".

לדבריו, זו הסיבה שהתחום מייצר עניין כל כך גדול. לא בגלל ההבטחה לחוויה פסיכדלית, אלא בגלל האפשרות לקצר ולהעמיק תהליכים טיפוליים במקרים שבהם הכלים הקיימים לא מספיקים. "זה לא קסם", הוא מדגיש. "זה טיפול הוליסטי שכולל מטפל בעל ניסיון, פרוטוקול טיפולי ייעודי, מינונים מדויקים, ומעטפת רפואית תומכת".

גם בעולם הרפואי ההתלהבות מלווה בזהירות. רויטרס ציינה כי לצד הפוטנציאל של טיפולים פסיכדליים, קיימים גם סיכונים אפשריים במהלך הטיפול, בהם חרדה חריפה, פאניקה ובלבול, ולכן המסגרת הקלינית והפיקוח הם חלק מהותי מהמודל.

מגפת הפוסט טראומה בישראל: פגיעה של מיליארדים

בצד הפיננסי, המספרים שמאחורי המהפכה הפסיכדלית כבר מזמן לא נמצאים "במחשכים". חברות ענק אמריקאיות כמו Compass Pathways (הנסחרת לפי שווי של כ-6.4 מיליארד דולר), Definium Therapeutics (הנסחרת בשווי של כ-2.3 מיליארד דולר) ו-ATAI Life Sciences (בשווי של כ-1.5 מיליארד דולר), מובילות את מרוץ הפסיכדליה עם פיתוחים של מולקולות סינתטיות המוגנות בפטנטים נוקשים. המודל העסקי שלהן ברור: מוצר פורץ דרך, מוגן קניין רוחנית, במחיר גבוה, שמכוון לרווחי עתק ממערכות הבריאות.

לדברי זרחיה, בעוד שהענקיות מבודדות מולקולה אחת במעבדה, החברה הישראלית מייצרת גרסה תרופתית עם אותו אחוז חומר פעיל (פסילוסיבין), אך ממקור טבעי. "מדובר בשתי גרסאות לאותה תרופה פורצת דרך, כאשר ההבדל הכלכלי הוא דרמטי", מסביר זרחיה. "אנחנו מייצרים איכות בסטנדרט הכי גבוה אבל בעלויות זולות בהרבה. זה מאפשר לנו להציע מוצר נגיש וזול משמעותית, שנהנה גם מ'אפקט הפמליה' שהמולקולה הסינתטית פשוט לא מסוגלת לשחזר".

עבור מדינת ישראל, שמתמודדת עם נטל כלכלי עצום בעקבות אירועי 7 באוקטובר, מדובר בשאלה של מיליארדים. לפי הערכות עדכניות של משרד הביטחון והאוצר, העלות המשקית הכוללת של נזקי בריאות הנפש בעקבות המלחמה נאמדת ב-150 עד 200 מיליארד ש"ח בעשורים הקרובים, כאשר מטופל PTSD בודד עולה למדינה בין 5 ל-10 מיליון ש"ח לאורך חייו, בחישוב הכולל קצבאות נכות, שיקום רפואי, אובדן ימי עבודה ופגיעה בפריון הלאומי.

"ישראל יכולה וצריכה להוביל את פריצת הדרך"

החלק הישראלי בסיפור הזה רלוונטי במיוחד. מאז 7 באוקטובר, ישראל מתמודדת עם עלייה חדה בצרכים בתחום בריאות הנפש. פוסט-טראומה, חרדה, דיכאון ושחיקה נפשית הפכו לאתגר ציבורי ורפואי רחב. זרחיה רואה במשבר הלאומי הזה, הזדמנות, שבה מדינת ישראל יכולה וצריכה להציע מענה רפואי פורץ דרך. "7 באוקטובר הוא האירוע הקשה ביותר שעברנו בתקופת חיינו שהאדוות שלו עדיין מורגשות", אומר זרחיה. האדוות האלו באות לידי ביטוי גם בעולם בריאות הנפש, בו נוצר אתגר עצום עבור רבים מהאזרחים וגם עבור רבים מהמטפלים, שחסרים בכלים לטיפול. "את העבר אנחנו לא נשנה לצערי", הוא אומר. "אבל את העתיד אפשר להפוך לטוב יותר. ישראל היא מהמובילות העולמיות בחקר הטיפול באמצעות פסיכדליה. יש בישראל תשתית רפואית מהמתקדמות בעולם, בתי חולים מצוינים, מטפלים ברמה הכי גבוהה, כולל כאלו עם ידע וניסיון בטיפול בפסיכדלים. בנוסף, קיים בה, בניגוד לשאר העולם, מלאי זמין ונגיש של חומרים פסיכדלים לשימוש רפואי, וייצור מקומי קליני ומפוקח. תנאים אלו, שלא מתקיימים בכמעט אף מדינה בעולם, מאפשרים למדינת ישראל להציע מענה פורץ דרך ומיידי לטיפול במאות האלפים הסובלים מפוסט-טראומה".

"הטיפול בפוסט-טראומה הוא צורך לאומי מהמעלה הראשונה", הוא מוסיף. "אם המדינה מחליטה מחר להגדיר את הטיפול הזה כמשימה לאומית אנחנו נדע לספק מוצרי פסילוסיבין לטיפול באופן מיידי. זה תחום שמחבר בין שני עולמות מצד אחד for good, מצד שני for profit. לעשות טוב בעולם באמצעות חברה מצליחה. זה חיבור מדהים וזכות גדולה".

השאלה הגדולה היא האם פטריות הזיה יעברו את המסלול שעבר הקנאביס הרפואי: מסם מסוכן למוצר רפואי מפוקח. הצו של טראמפ והמהלך של ה-FDA בעקבותיו, עדיין לא הכריעו את הסוגיה, אבל בהחלט קידמו את הנושא. "זו כבר לא שאלה של ׳אם׳", הוא אומר. "אלא רק של ׳מתי׳. חברות הפארמה הפסיכדלית הולכות ומתקדמות, אנחנו נמצאים בנקודת מפנה היסטורית בבריאות הנפש. העולם מבין היום שטיפולים פסיכדליים הם לא טרנד, אלא פריצת דרך, אולי החשובה ביותר בבריאות הנפש במאה ה-21".