מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור חירום לחיסון הקורונה לילדים בגילי 11-5 של חברת פייזר, ימים ספורים אחרי ההחלטה של ועדת המומחים שקבעה כי החיסון יעיל ובטוח. ביום חמישי יתכנס צוות הטיפול במגפות (צט"מ) של משרד הבריאות לדיון בנושא. משלוח החיסונים הראשון לילדים צפוי להגיע לישראל ב-15 בנובמבר.
החלטת ה-FDA תעבור לאישור הוועדה המייעצת למרכז לבקרן מחלות ומניעתן (CDC), שיכול לצרף מתווה תעדוף עבור אוכלוסיות. ברגע שיינתן אישור ה-CDC, ניתן יהיה לחסן ילדים בני 11-5 בארה"ב.
מומחי ה-FDA הצביעו ביום שלישי ברוב של 17 מול 1 בעד חיסון קורונה לילדים בני 11-5, זאת בתום דיון ארוך בבקשת פייזר לקבל אישור חירום לחיסון שפיתחה. בדיון, שהיה פתוח לציבור והועבר בשידור חי, הציגו נציגי פייזר את תוצאות הניסוי הקליני שביצעו, וחברי הוועדה המייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקני הכריעו שהיתרונות שבחיסון עולים על החסרונות והסיכונים שבו.
על פי הנתונים שהציגה פייזר בשבוע שעבר, החיסון שפיתחה יעיל ב-91% בקרב ילדים בני 11-5. מדובר באותו חיסון שניתן גם למבוגרים, אם כי בתצורה מעט שונה: המינון שניתן לילדים בניסוי היה 10 מיקרוגרם, שליש מהמנה שניתנה לשכבות גיל אחרות. כמו כן, על מנת למנוע בלבול בעת מתן המנה לילדים, מכסה הבקבוקון ייצבע בכתום ולא בסגול כפי שהיה עד כה.
במהלך הדיון אנשי ה-FDA הציגו את הנתונים שעזרו להם לבסס את החלטתם, ולפיהם ילדים נדבקים ומדביקים כמו מבוגרים, אך המחלה שלהם אחרת ושונה. מאז תחילת המגפה מתו בארה"ב 94 ילדים מקבוצת הגיל הספציפית הזו, והם פחות מ-2% מסך התמותה לגיל הזה במדינה.
על אף המספרים הנמוכים, המומחים הביעו חשש מסוים ממיוקרדיטיס, דלקת שריר הלב, תופעה שלא התגלתה בניסויים הקליניים אלא רק אחרי שהחיסון ההמוני בעולם החל. זוהי תופעת לוואי נדירה אך משמעותית אחרי החיסון. על פי ההערכה הרווחת, הסיכון למיוקרדיטיס נמוך יותר אחרי החיסון מאשר אחרי מחלה, אבל בדיון הובהר שחסר מידע ארוך טווח על מחלימים מהתסמונת הזו אחרי החיסון.
אף על פי כן, עמדת ה-FDA תומכת בעמדת פייזר שהיתרונות בחיסון עולים על החסרונות שבו, והצבעת המומחים - שהייתה גלויה גם היא - הוכיחה זאת. במערכת הבריאות בארץ עוקבים בדריכות אחר ההחלטה, לנוכח ההערכה שאם הילדים לא יחוסנו, יהיה קשה לשמור על התחלואה הנמוכה הקיימים בארץ מאז דעיכת הגל הרביעי.
לאחר שפייזר קיבלה את אישור החירום המיוחל, יקיים בשבוע הבא משרד הבריאות בישראל כמה דיונים שיהיו פתוחים לציבור. המטרה היא להגביר את השקיפות בתהליך קבלת ההחלטות, בייחוד לנוכח הנתונים שלפיהם יותר ממחצית מההורים מתלבטים אם לחסן את ילדיהם, או שכבר החליטו שלא לחסן אותם. ההערכה היא שישראל תחל לחסן בני 11-5 כבר בעוד חודש, והילדים יקבלו את החיסונים במרפאות או בבתי הספר כפי שנעשה עד כה עם שאר הילדים ובני הנוער.
ראש שירותי בריאות הציבור, ד"ר שרון אלרעי פרייס, התראיינה בתחילת השבוע ל"מהדורה המרכזית" והתייחסה לסוגיית החיסונים. לדבריה, לאחר שה-FDA אישר את החיסונים, התהליך בישראל יימשך כמה שבועות. "זה ייעשה בצורה שקופה וגלויה וזה ייקח גם קצת זמן" אמרה, אך הבהירה: "לא נעשה העתק-הדבק מארה"ב".
מנכ"ל בית החולים אסותא אשדוד, ד"ר ארז ברנבוים, אמר על אישור ה-FDA: "ככל שנקדים לאמץ את ההחלטה - נקדים למגר את המגפה. על ישראל לאמץ את ההחלטה בהקדם, להכין מלאי חיסונים מתאים ולצאת במסע הסברה כבר בימים הקרובים בדבר חשיבות חיסון אוכלוסיית הילדים. חשש ההורים מובן אך הסיכון באי החיסון גובר עליו עשרות מונים".