התקדמות בפיתוח התרופה הישראלית לקורונה: בבית החולים זיו שיגרו היום (שישי) מכתב למנכ"ל משרד הבריאות פרופ' נחמן אש בבקשה לספק אישור חירום לתרופה "אמור 18" שמפתחת החברה הישראלית אמורפיקל במטרה לסייע לחולי קורונה במצב בינוני-קשה.

חברת "אמורפיקל", שעומדת מאחורי התרופה, פרסמה לאחרונה את תוצאות השלב השני של הניסוי הקליני שערכה. השלב הראשון של המחקר התבצע בשלושה מרכזים רפואיים: אסף-הרופא (שמיר), זיו ואיכילוב. כל החולים שקיבלו את הטיפול החלימו ושוחררו לביתם לאחר קבלת התרופה החדשה.

בשלב השני של הניסוי, גויסו במרכז הרפואי זיו בצפת 37 חולים במצב בינוני-קשה, מתוכם 18 חולים טופלו בתרופה החדשה. כל החולים שקיבלו את הטיפול החדש החלימו ושוחררו לביתם תוך ימים ספורים. 19 החולים האחרים קיבלו פלסבו - תרופת דמה. שישה מהם הועברו למחלקת טיפול נמרץ קורונה ושניים מהם נפטרו.

מחלקת קורונה בשערי צדק (צילום: יונתן זינדל, פלאש 90)
התרופה החדשה מיועדת לחולים במצב בינוני-קשה | צילום: יונתן זינדל, פלאש 90

"בנוסף לניסוי הקליני, הצענו את התרופה כתרופת חמלה לשני חולים שהיו במצב אנוש ולא התאימו לקריטריונים במחקר", ציין ד"ר נשאת אבו סאלח, מנהל מחלקה פנימית גריאטריה בבית החולים זיו, במכתב שנשלח למנכ"ל משרד הבריאות. "שניהם החלימו ושוחררו לביתם תוך שיפור משמעותי במצב".

בניגוד למנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) ורשות התרופות האירופית (EMA), בישראל אין מנגנון למתן אישור חירום לתרופות ולרוב יוחלט לאמץ את ההחלטות של רשויות הבריאות העולמיות. למרות זאת, מנהלי המחלקות שלקחו חלק במחקר מבקשים לקדם את אישורה המהיר בישראל: "לנוכח התוצאות החד משמעיות מבחינת בטיחות ויעילות, ולאור התפשטות הגל החמישי – נודה על קבלת אישור חירום למתן התרופה לכול חולי הקורונה שמאושפזים אצלנו", כתב ד"ר אבו סאלח.

מסיבת עיתונאים משרד הבריאות (צילום: שלו שלום, TPS)
התבקש לאשר את התרופה החדשה, פרופ' נחמן אש | צילום: שלו שלום, TPS

אלה התרופות שיש כיום

הניסוי צפוי להתרחב בקרוב למרכזים רפואיים בארצות הברית ובאירופה וממתין לאישור ממנהל התרופות הברזילאי (ANVISA). יוסי בן, מנכ"ל חברת אמורפיקל, מסר עם פרסום תוצאות המחקר כי "אנו נרגשים מתוצאות הניסוי הקליני שמביאות תקווה אמיתית לחולי הקורונה בישראל ובעולם ומעודדות במיוחד בימים אלה עם הגל החמישי של וריאנט האומיקרון. התרופה שפיתחנו היא חומר אנטי-דלקתי, בטוח, יעיל, קל ונוח לשימוש".

עד היום אושרו ברחבי העולם כמה תרופות לחולים במצב קל עד בינוני, חלקן כבר ניתנות בישראל. כך למשל התרופה פקסלוביד של חברת פייזר שנלקחת בכדור לבליעה, התרופה מולנופירביר של חברת מרק שהוכחה כיעילה במניעת הידרדרות לאשפוז, התרופה רג'נרון שניתנת בעירוי בבית החולים למאושפזים במצב קל ואבושילד שניתנת בזריקה שפותחה על ידי חברת אסטרהזנקה.

משלוח התרופות של פייזר (צילום: Avshalom Sassoni, פלאש 90)
אם התרופה תאושר היא תצטרף לאופציות הקיימות, משלוח תרופות של פייזר בנחיתתו בארץ | צילום: Avshalom Sassoni, פלאש 90

תרופות שהוכחו כיעילות עבור חולי קורונה במצב קשה הן מייזנקיור של קבוצת "בונוס ביוגרופ" והטיפול ווקלורי של "גיליאד". שני הטיפולים הללו קיבלו את אישור מנהל התרופות והמזון האמריקני.