חיסון נוסף בדרך: יצרנית התרופות האמריקנית מודרנה הודיעה הלילה (בין שני לשלישי) כי משרד הבריאות הישראלי אישר את החיסון לקורונה של החברה. עוד הצהירה מודרנה כי אספקת החיסונים לישראל תחל עוד החודש; על פי ההסכם ישראל תרכוש מהחברה 6 מיליון מנות חיסון – המספיקות לחיסונם של 3 מיליון ישראלים נוספים.
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
ישראל היא המדינה השלישית בעולם שמאשרת את החיסון של חברת מודרנה, והראשונה שעושה זאת מחוץ לגבולות צפון אמריקה. עד כה אישרו את החיסון ארצות הברית וקנדה. באיחוד האירופי, סינגפור, שווייץ ובריטניה בוחנים בימים אלה את אישורו של החיסון גם כן.
ברקע הבשורה המשמחת, שר הבריאות יולי אדלשטיין הודיע הבוקר כי "כ-1,370,000 ישראלים קיבלו את מנת החיסון הראשונה, כמעט 146 אלף מתוכם רק אתמול". השר הוסיף: "אני מזכיר: חיסון מלא הוא רק שבוע אחרי המנה השנייה. בינתיים מצב התחלואה מזנק. לכן לצערי - אין מנוס מסגר מלא ומהיר".
החברה האמריקנית עתידה לייצר מאות מיליוני מנות חיסון במהלך השנה הקרובה והיא פועלת כדי להגדיל את התפוקה במפעליה. תחזית עדכנית כבר העריכה כי כמות החיסונים שתיווצר בפועל תהיה גדולה יותר ב-100 מיליון לעומת תחזיות קודמות. מודרנה סיפקה עד כה 18 מיליון מנות חיסון לממשל האמריקני, מתוך 200 מיליון מנות עליהן סוכם. ממשלת קנדה תקבל, על פי ההסכמים, אספקה של 40 מיליון מנות.
We just announced that Israel’s Ministry of Health (MOH) has given authorization to import the COVID-19 Vaccine Moderna in Israel. Read more here: https://t.co/diZWO2w55G pic.twitter.com/rEN3eUJJux
— Moderna (@moderna_tx) January 5, 2021
ביום חמישי האחרון פרסמנו לראשונה כי גורמים בחברת מודרנה טוענים שיש משלוח של מיליון מנות חיסון שכבר מוכן לשיגור לישראל, ורק מחכה לאישור סופי של הרשויות. במשרד הבריאות בחרו אז להכחיש את הידיעה, וטענו שהחיסונים של מודרנה צפויים להגיע כמתוכנן - רק במהלך חודש מרץ. אולם הבוקר הידיעה התבררה כנכונה נוכח הפרסום של מודרנה, והתקווה היא שהגעת החיסונים לישראל כבר החודש (ינואר) במקום בחודש מרץ - תסייע להתגבר על המחסור הצפוי של חיסונים במהלך החודש, ותאפשר לישראל להמשיך לחסן את אזרחיה בקצב מהיר.
לפי חוות דעת מקצועית של חוקרי ה-FDA, החיסון של מודרנה יעיל ובטוח לשימוש, ואין ספקות בקרב החוקרים לגבי בטיחותו של החיסון. בניסויים שביצעה החברת השתתפו 30 אלף בני אדם, ועל פי תוצאותיהם, החיסון של מודרנה יעיל נגד נגיף הקורונה כמעט ב-95% - וללא סיכונים בריאותיים חמורים.
אישור החיסון ב-FDA
לפני כשבועיים וחצי אישר מנהל התרופות האמריקני (FDA) לשימוש חירום את החיסון לקורונה שפיתחה חברת הביוטכנולוגיה מודרנה. מדובר בחיסון השני נגד הנגיף, אחרי האישור שקיבלה חברת פייזר שבוע קודם לכן.
האישור הסופי הגיע לאחר כינוס הוועדה המייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקני, שבה הוחלט ברוב קולות לאשר את השימוש בחיסון. על פי המלצת הוועדה, החיסון של מודרנה יינתן לגילי 18+, בשונה מהחיסון של פייזר, שיעיל לגילי 16 ומעלה. בסיכום ההצבעה, 20 מתוך חברי הוועדה הצביעו בעד, ורק 1 מתוכם נמנע מלהחליט. מדובר בשיפור משמעותי לעומת ההצבעה על החיסון של פייזר בשבוע שעבר, שבה 17 מחברי הוועדה הצביעו בעד אישור החיסון, 4 התנגדו ואחד נמנע.
לפי תוצאות הניסוי, 6 מקרי מוות אירעו בקרב קבוצה שקיבלה את החיסון ו-7 מקרי מוות נרשמו בקבוצת הפלסיבו. החוקרים החליטו שמקרי המוות בקבוצת החיסון אינם קשורים לניסוי, שכן כמה מהמתים היו בני 75 ומעלה, כמה מהם סבלו מבעיות לב. נוסף על כך, נרשם מקרה התאבדות אחד. נתונים על השפעות החיסון בתקופת היריון התקבלו גם במסגרת הניסוי. 13 מהנבדקים נכנסו להיריון במהלך הניסוי, 6 מקבוצת החיסון ו-7 בפלסיבו. עד כה חלו 2 הפלות ושתיהן בקבוצת הפלסיבו.
נוסף על כך, 3 נסיינים בקבוצת החיסון של מודרנה דיווחו על הופעת פציאליס - שיתוק בשריר הפנים, בדומה למקרה שמוכר בישראל כפי שקרה למיכל אנסקי. אצל 2 מהם השיתוק חלף והשלישי נמצא בתהליך החלמה. "לא ניתן לשלול תרומה של החיסון להופעת השיתוק", נמסר. יש לציין, כי הופעת שיתוק בשריר הפנים הופיע ארבע פעמים גם בקבוצות החיסון של פייזר. החוקרים מעריכים גם שם שמדובר בשיעור הגיוני לאוכלוסייה, אף שלא ניתן לשלול קשר לחיסון - שכבר אושר ב-FDA בשבוע שעבר.