בשבוע האחרון שמענו לא מעט על הצהבת, בעקבות ההוראה של משרד הבריאות לעצור את השימוש בחיסון Sci-B-Vac, כולל משיכה של הבקבוקונים שיוצרו לפני 3 שנים, בשל תקלה בייצור. הגיע הזמן לעשות קצת סדר.
"מדובר בתקלה שקרתה בפס הייצור", מסביר פרופ' איתמר גרוטו, מנהל השירותים לבריאות הציבור במשרד הבריאות. "על מנת לבדוק אם מדובר בתקלה חד פעמית או בכזו שכבר קרתה בעבר, הוחלט לבדוק את כל הבקבוקונים שנותרו כיום בשטח, מכל האצוות, שכן תוקף חיי המדף של החיסון הוא 3 שנים".
>> כבר עשיתם לנו לייק בפייסבוק?
התקלה התגלתה במפעל בעת תהליך התיווי (הדבקת התוויות) על החיסונים. התעורר חשד של חריגה בקצב הדבקת התוויות על הבקבוקים - מה שעלול לגרום לדחיסה שלהם במכונה שכתוצאה ממנה ייווצרו סדקים מיקרוסקופיים בחלק מהבקבוקים. אך לפי פרופ' גרוטו, בבדיקות שנעשו עד כה לא נמצאו בפועל בקבוקים פגומים שהגיעו לשימוש. "אם היו מגיעים בקבוקים סדוקים לאחות המחסנת", הוא מסביר, "היא הייתה רואה שחסר נוזל והיה עליה לדווח על כך. לא קיבלנו כל דיווח כזה בלמעלה ממיליון מנות חיסון שניתנו".
מה הסכנה בבקבוק סדוק? ד"ר ארז גרטי, דוקטור לאימונולוגיה במכון דוידסון לחינוך מדעי, מסביר: "אחד הדברים החשובים בשביל שחיסון יעבוד כמו שצריך זה שהוא יהיה סטרילי, כלומר נקי מזיהומים. כשהבקבוק סדוק קיימת סכנה לחדירה של מחוללי מחלות, שעלולה לגרום לחדירת הזיהום לגופו של התינוק, מה שיכול להוות סכנת חיים במיוחד אצל תינוקות שזה עתה נולדו. לכן אם קיים חשד, ולו הקל ביותר, שחלה תקלה בהליך הייצור, כל האצוות שבשימוש חייבות להימשך חזרה. מהסיבה הזאת משרד הבריאות החליט לנקוט באקט של זהירות מונעת".
פרופ' גרוטו מוסיף ומרגיע כי לא התקבלו דיווחים על תופעות לוואי לאחר מתן החיסון. "לא קיבלנו דיווחים על זיהום מקומי או עלייה בדיווח על תופעות לוואי בגין שימוש בחיסון זה בהשוואה לחיסון האחר שניתן - Engerix-B. אם היה זיהום מקומי, נניח, הוא היה צריך להופיע תוך כמה ימים. אגב, לחיסון זה ניתנת מנה שנייה בגיל חודש בטיפות חלב, ותוכנת המחשב לא מאפשרת לרשום את החיסון אם לא עונים על השאלה 'האם היו תופעות לוואי כתוצאה מהמנה הקודמת' - כך שאנו יודעים שלא דווח על תופעות לוואי כלשהן. התקלה המדוברת אינה מהווה כל סיכון ארוך טווח.
"כיום ניתן החיסון הקודם Engerix-B, אך במידה שתהליך הבדיקה יסתיים ולא תאותר תקלה נוספת, תתבצע ביקורת של משרד הבריאות במפעל ולאחריה יוכל המפעל לחזור לייצר ולשווק את החיסון, והוא יחזור לשימוש מלא".
האם זה נכון שהחיסון לא אושר באף מדינה מערבית מלבד ישראל?
"מדובר בחיסון שפותח בישראל ומיוצר בישראל", מסביר פרופ' גרוטו. הוא מבוסס על פטנט ישראלי, ומיוצר בהליך זהה לחיסונים אחרים כנגד מחלה זו, בתוספת מרכיב נוסף שאין בחיסונים האחרים. לכן הוא נחשב לטוב יותר ומומלץ במצבים שבהם נדרשת תגובה חיסונית חזקה יותר, למשל באנשים שלא מפתחים נוגדנים כתוצאה מהחיסון שמיוצר בחו"ל.
"היות שמדובר בחיסון שפותח בישראל, הוא נרשם קודם כל בישראל. באגף הרוקחות במשרד הבריאות קיים מכון שתפקידו לשום תרופות וחיסונים - המכון לביקורת ותקנים. מכון זו פועל בהתאם לשיטות המקובלות בעולם, כולל מומחים לנושאים שונים. בנוסף, קיימת ועדה מייעצת של מומחים - רופאים ואחרים - שממליצה על סמך המידע המוצג לפניה, הכולל בין היתר את הניסויים הקליניים שנערכו, לרשום תרופות וחיסונים. החיסון המדובר עבר את כל התהליכים והבדיקות אשר מחמירים בארץ לא פחות מאשר בארה"ב או באירופה, ורישומו אושר בהתאם. החיסון טרם אושר בארה"ב ובאירופה מהסיבה שטרם הוגש לרישום שם".
עוד ב-mako בריאות:
נמאס מגלולות? תתחילו לטעום את ההפרשות שלכן
האם ניתן לעצור את אחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר?
כמה קלוריות שורפים באימון מטקות? מדריך כושר לקיץ
לדברי פרופ' גרוטו, מדובר בהחלטה עסקית של החברה, שכן רישום בארה"ב נועד לשם שיווק החיסון בארה"ב, וכדי לעשות זאת פס הייצור צריך לגדול בהתאם: "מפרסומים שפרסמה החברה לאחרונה עולה כי היא שוקלת לרשום את החיסון בארה"ב ואף העבירה נתונים ל-FDA, אך טרם ביקשה אישור. אציין כאן כי נעשה ניסיון להציג כאילו החיסון נפסל על ידי הרשויות בארצות אחרות, וכאמור לעיל הוא לא הוגש עדיין לרישום".
למה בכלל צריך לחסן נגד צהבת B?
"מחלת צהבת B או הפטיטיס B היא מחלה נגיפית שתוקפת את הכבד. הכבד הוא איבר שאחראי על תהליכים רבים בגוף כמו פירוק רעלים, ייצור גורמי קרישה ואגירת חומרי מזון לעת הצורך – איבר חיוני שלא ניתן לתפקד בלעדיו", מסביר ד"ר גרטי. "כאשר אדם נדבק בנגיף צהבת B HBV הנגיף חודר אליו לתאי הכבד, מתרבה בתוכם והורס אותם. בתגובה, מערכת החיסון תוקפת את התאים הנגועים על מנת למנוע את התפשטות הנגיף לתאים שכנים. התאים הנגועים מתים ורקמת צלקת נוצרת במקום שבו היו. רקמה זו עלולה לפגוע בתפקודו התקין של הכבד, ובמקרים מסוימים עלולה להתפתח למחלה כרונית שעלולה להסתיים בהשתלת כבד".
ד"ר גרטי מספר כי הסיכון לסיבוך של צהבת B כרונית פוחת ככל שאנו גדלים (5 אחוז אצל בוגרים), אך הוא גבוה מאוד בקרב תינוקות (90 אחוז). "למזלנו מחלת הצהבת B איננה נפוצה בארץ בשל היגיינה טובה, תנאים סניטריים נאותים, ולא פחות חשוב - חיסון יעיל ובטוח נגד המחלה שניתן במסגרת תכנית החיסונים לתינוקות מתחת לגיל שנה. החיסון מכיל רכיבים חלבוניים ממעטפת הנגיף – לא נגיף מוחלש, לא נגיף מומת, שלושה חלבונים שמתבטאים על מעטפת הנגיף. את אותם חלבונים מערכת החיסון של התינוק לומדת ומפתחת נוגדנים כנגדם, כך שאם ייחשף לנגיף האמיתי, היא תדע להתמודד איתו בהצלחה".