מבצע החיסונים נגד נגיף הקורונה בישראל מתקדם במרץ והשבוע הגענו ל-4.6 מיליון מחוסנים, מהם 3.2 מיליון שקיבלו גם את המנה השנייה. בתוך פחות מחודשיים כמעט מחצית מהאוכלוסייה קיבלה לפחות מנה אחת של החיסון. כך שישראל ממשיכה להוביל בשיעור ההתחסנות לאוכלוסייה, הרבה לפני שאר מדינות העולם.
עד כה חולקו ברחבי העולם כ-219 מיליון מנות חיסון, מהן כ-66 מיליון בארצות הברית, כ-41 מיליון בסין, כ-29 מיליון בכל מדינות האיחוד האירופי יחד וכ-19 מיליון בבריטניה. המחסור בחיסונים מורגש היטב באירופה, במיוחד על רקע גל התחלואה הקשה ששוטף את היבשת ומאופיין בווריאנטים חדשים ומידבקים. על התקדמות מבצע החיסונים העולמי מעיבה גם הודעתה של חברת אסטרהזניקה כי לא תעמוד ביעד שקבעה לעצמה, לייצר 180 מיליון מנות חיסון ברבעון הקרוב, ותספק רק כמחצית מהכמות. ההודעה הובילה לסגירה של מרכזי חיסון בכמה מדינות.
בדרך לחיסון שלישי באישור ה-FDA?
התקווה מגיעה השבוע מהחברה המתחרה, ג'ונסון אנד ג'ונסון. היא פיתחה חיסון בטכנולוגיה דומה לזאת של אסטרהזניקה ושל מכון גמלאיה הרוסי. החיסון מבוסס על נגיף ממשפחת האַדֶנוֹוִירוּס, שאינו פוגע בבני אדם, ולתוכו שובט החלבון ספייק (Spike) של נגיף הקורונה. הנגיף גורם לתאים באזור ההזרקה לייצר את החלבון הנגיפי ובכך מציג אותו למערכת החיסון. הייחוד של החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון הוא בכך שהוא מחייב מנת חיסון אחת בלבד ולא שתיים כמו היתר. כמו כן, ההובלה והאחסון שלו נוחים יותר מאלה של חיסוני ה-mRNA של החברות פייזר ומודרנה ודורשים קירור רגיל בלבד, ולא הקפאה בטמפרטורה נמוכה במיוחד. בזכות השילוב של שני היתרונות הללו, לצד יכולות הייצור הגבוהות של החברה, החיסון הזה אטרקטיבי מאוד למדינות רבות.
עם זאת, הנתונים הראשוניים מהניסויים הקליניים בחיסון, שפורסמו לפני כשלושה שבועות, לא היו מרשימים במיוחד לעומת החיסונים של פייזר ומודרנה. כעת, לקראת השימוע מחר, פירסם מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) את הממצאים המלאים של הניסויים הקליניים.
מהנתונים עולה כי החיסון הראה יעילות של 72 אחוז בארצות הברית ו-64 אחוז בדרום אפריקה, כנראה מאחר שהווריאנט הדרום אפריקאי של נגיף הקורונה מצליח לחמוק חלקית מהתגובה החיסונית. הנתון החשוב והמשמעותי ביותר הוא שיעור ההפחתה של התחלואה הקשה, שעומד על 86 אחוז בארצות הברית ו-82 אחוז בדרום אפריקה. הכי חשוב: שיעור התחלואה הקשה צנח לאפס ארבעה שבועות אחרי מתן החיסון. בקרב משתתפי הניסויים נצפו בעיקר תופעות לוואי קלות וחולפות, שהיו נפוצות יותר אצל צעירים.
נראה לפיכך שהמנהל יאשר בקרוב את החיסון השלישי נגד קורונה. בכך ג'ונסון אנד ג'ונסון יעקפו את חברת אסטרהזניקה, שלא הגישה עדיין את החיסון שלה לאישור ה-FDA. ג'ונסון אנד ג'ונסון ינסו במקביל לבחון את יעילות החיסון שלהם אחרי קבלת מנה שנייה, בתקווה להתקרב לנתונים המרשימים של פייזר ומודרנה (כ-95 אחוז).
נתונים מהשטח
השבוע היה רווי דיווחים חיוביים על מבצע החיסונים הישראלי. הוא התחיל במצגת שפרסם משרד הבריאות על בסיס מחקר שיתפרסם בקרוב. הנתונים כללו הצלחה של 95.8 אחוז במניעת כלל התחלואה בקורונה אחרי קבלת מנת החיסון השנייה, 98 אחוז במניעת מחלה עם חום או תסמינים נשימתיים, 98.9 אחוז במניעת אשפוזים עקב קורונה, 99.2 אחוז במניעת תחלואה קשה בקורונה ו-98.9 אחוז במניעת תמותה מהמחלה. מאחר שהנתונים לא פורסמו עדיין במאמר, קשה לקבוע איך חישבו אותם.
לעומת זאת, במחקר של שירותי בריאות כללית שהתפרסם השבוע עשו זאת בדיוק לפי הספר. הוא התפרסם בכתב העת היוקרתי New England Journal of Medicine לאחר ביקורת עמיתים כמקובל. במחקר נבדקו 1.2 מיליון ממבוטחי הקופה, שכמחצית מהם קיבלו את החיסון וכמחציתם לא חוסנו, ונעשתה התאמה בין הקבוצות לפי קריטריונים דמוגרפיים וקליניים.
המחקר בחן את יעילות החיסון שבועיים-שלושה אחרי מתן הראשונה ושבוע אחרי המנה השנייה. אחרי המנה הראשונה נצפתה ירידה של 46 אחוז במספר הנדבקים המאומתים, 57 אחוז במספר החולים בעלי תסמינים, 74 אחוז במספר האשפוזים, 62 אחוז במספר החולים הסובלים ממחלה קשה ו-72 אחוז בתמותה. המנה השנייה העלתה את היעילות עד כדי ירידה של 92 אחוז בשיעור הנדבקים המאומתים, 94 אחוז בבעלי התסמינים, 87 אחוז באשפוזים, 92 אחוז בתחלואה הקשה ו-100 אחוז בתמותה. המחקר סובל מהטיות מסוימות עקב שיעור הבדיקות הנמוך יחסית בקרב מחוסנים והבדלי התנהגות בין הקבוצות, אבל מראה בצורה משכנעת שהחיסון יעיל מאוד בכל המדדים.
מאבק בווריאנטים
הווריאנטים החדשים של נגיף הקורונה, כלומר נגיפים שצברו מקבץ של שינויים (מוטציות) שעשויים להשפיע על תכונותיהם, ממשיכים להציב אתגרים בפני ההתמודדות שלנו עם המחלה. חברת מודרנה הודיעה השבוע כי השלימה פיתוח של חיסון נגד הנגיף הדרום אפריקאי. בימים אלה היא מתחילה ניסוי קליני מזורז בשלושה מסלולים: חיסון המשלב את החיסון הקודם עם הווריאנט החדש לאנשים שלא חוסנו עד כה, חיסון רק הווריאנט הדרום אפריקאי בלבד לאנשים שלא חוסנו, ומנה שלישית של החיסון, עם הווריאנט בלבד, למי שכבר חוסנו בשתי מנות. בחינת בטיחות החיסון החדש והתגובה החיסונית אליו תיעשה בהתאם להנחיות החדשות שה-FDA פרסם השבוע.
"וריאנטים חדשים ימשיכו ללא ספק להופיע בעולם, במיוחד באזורים עם תחלואה גבוהה, ורק התחסנות נרחבת של האוכלוסייה תצליח לבלום את המגמה לפני שיתפתח נגיף שיהיה עמיד לחיסונים הקיימים. החדשות המעודדות הן שגם אם זה יקרה, תהליך הפיתוח של גרסאות חדשות של החיסון יהיה קצר ומהיר"
חברת פייזר הכריזה שגם היא תבחן חיסון לווריאנט הדרום האפריקאי. בשורה טובה נוספת היא שמנהל המזון והתרופות בארצות הברית אישר לפייזר לאחסן את החיסונים שלה בטמפרטורה גבוהה יותר מהדרישות המקוריות, ולהסתפק בקירור ל-25-15 מעלות צלזיוס מתחת לאפס. הצעד הזה יקל מאוד על האחסון והשינוע של החיסונים של פייזר, שכן הוא יחסוך את הצורך להשתמש במקפיאים חזקים במיוחד כפי שנעשה עד כה.
החדשות האלה מגיעות על רקע המשך הופעתם של וריאנטים חדשים. לנגיף הבריטי, הברזילאי, הדרום אפריקאי והקליפורני. הצטרף השבוע וריאנט נוסף, שזוהה לראשונה בניו יורק וכולל מוטציות שקיימות גם בנגיף הדרום אפריקאי ובנגיף הברזילאי. לגבי אחת מהן חוששים שהיא עלולה לאפשר לנגיף להתחמק חלקית מהתגובה החיסונית, ולכן לגרוע מיעילות החיסון. מוטציה נוספת מסייעת לנגיף להיקשר ביעילות לתאי אדם וכך להיות מידבק יותר. לפי שעה, לא ברור מה היקף הההתפשטות של הווריאנט הזה ואם הוא עלול לפגוע ביעילות החיסון, אך מדובר במגמה מדאיגה – גם אם צפויה.
וריאנטים חדשים ימשיכו ללא ספק להופיע בעולם, במיוחד באזורים עם תחלואה גבוהה, ורק התחסנות נרחבת של האוכלוסייה תצליח לבלום את המגמה לפני שיתפתח נגיף שיהיה עמיד לחיסונים הקיימים. החדשות המעודדות הן שגם אם זה יקרה, תהליך הפיתוח של גרסאות חדשות של החיסון יהיה קצר ומהיר, וב-FDA מאותתים שגם תהליך האישור יהיה כזה.