במבצע החיסונים העולמי נגד נגיף SARS-CoV-2, מחולל מגפת הקורונה, אין רגע דל. שתי חברות נוספות פרסמו בתחילת השבוע את תוצאות הביניים מהשלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסונים שהן מפתחות. בשני המקרים הנתונים מעוררים חשש מפני התפתחות של זן חדש של הנגיף, שיהיה עמיד לחיסונים הקיימים.
חברת נובה-וקס (Novavax), שפיתחה חיסון רקומביננטי, במקרה זה חיסון שמכיל מקטע של אחד החלבונים של הנגיף, פרסמה השבוע ממצאים מטרידים. באתר הניסוי בבריטניה נצפתה יעילות גבוהה של כ-90 אחוז, ואלה כמובן חדשות מצוינות, אך בקבוצת הניסוי הדרום אפריקאית, היעילות צנחה מתחת ל-50 אחוז. הפערים הללו נובעים כנראה מההבדלים בווריאנטים הנפוצים בשתי המדינות, כלומר באוסף המוטציות הספציפי שפיתחו הנגיפים, שעשוי להשפיע על תכונותיהם. הנתון מעורר חשש כי החיסון הזה לא יהיה יעיל מספיק נגד הווריאנט הדרום אפריקאי ונגד וריאנטים דומים אחרים שצפויים לצוץ.
קבוצת הניסוי בדרום אפריקה כללה רק כ-4,400 משתתפים, אך ההבדל בתוצאות משמעותי מאוד וממחיש שיש פה בעיה. בראיון לניו יורק טיימס מסר נשיא החברה סטנלי ארק (Erck) שבכוונתם להתחיל מיד לעבוד על חיסון מעודכן שיכלול גם את הווריאנט החדש.
למחרת פרסמה ענקית הפארמה ג'ונסון אנד ג'ונסון את ממצאי הביניים של הניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת, המבוסס על נגיף בלתי מזיק לבני אדם שהונדס לבטא את אחד החלבונים של נגיף הקורונה. הנתונים מטרידים גם כאן. יעילות החיסון במניעת תחלואה בינונית וקשה הייתה שונה בין האתרים שבהם הוא נוסה. היעילות הנמוכה ביותר עמדה על כ-57 אחוז בדרום אפריקה, בניסוי שכלל כ-6,000 משתתפים.
כשמסתכלים על הממצאים האלה, ומצרפים אליהם כמה מחקרים שבדקו את יעילות החיסונים המאושרים של פייזר ומודרנה בנטרול הנגיף הדרום אפריקאי, ניכר שיש כאן בעיה. הווריאנט הזה, שאחראי על רוב התחלואה בדרום אפריקה כיום וזלג גם למדינות נוספות – כולל ישראל, מצליח להתחמק במידה מסוימת מהתגובה החיסונית שהחיסון יוצר בגוף.
עם זאת, יש כאן גם בשורות מעודדות. האחת היא שהחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון ניתן עד כה במנה אחת, לעומת החיסונים של פייזר ומודרנה שמחייבים שתי מנות. יעילותו אכן נופלת כרגע באופן משמעותי מזאת של שני החיסונים המאושרים – 72 אחוז בארצות הברית לעומת 95 אחוז אצל פייזר ומודרנה. אך ג'ונסון אנד ג'ונסון בוחנים כעת אפשרות לערוך ניסוי קליני נוסף, הפעם עם שתי מנות חיסון, בתקווה לשפר את יעילותו.
הבשורה הטובה השנייה, ואולי חשובה יותר, היא שבניסוי בדרום אפריקה נצפתה אצל מקבלי החיסון ירידה של כ-85 אחוז בתחלואה הקשה ארבעה שבועות אחרי קבלת החיסון. זה אומנם לא יספיק כדי להדביר את המחלה אבל זה מעיד שהנגיף הדרום אפריקאי בכל זאת רגיש לחיסון, אם כי פחות מהנגיף המקורי.
אסטרה-זניקה: מונע אשפוז אך לא הדבקה
השבוע פורסם גם ניתוח נוסף של השלב השלישי בניסוי הקליני של חברת אסטרה-זניקה. עולה ממנו שאף על פי שהחיסון אינו יעיל במיוחד במניעת הדבקה, הוא מונע אשפוז ותחלואה בהצלחה גבוהה כבר מהמנה הראשונה. עוד עולה שאפשר לתת את המנה השנייה של החיסון גם אחרי 12 שבועות ולא רק שלושה – דבר שנותן יותר גמישות בהפצתו לאוכלוסייה.
הממצאים האלה מבוססים בין השאר גם על נתונים מניסוי קליני שנעשה בדרום אפריקה, כך שהחיסון יעיל במניעת תחלואה קשה גם בווריאנט הדרום אפריקאי. זו בשורה מצוינת למדינות שרכשו מנות רבות של החיסון הזה, בהן בריטניה וגרמניה. היא חשובה במיוחד למדינות עניות, שכן מדובר בחיסון נוח לאחסון ולהפצה, לעומת החיסונים הרגישים של פייזר ומודרנה שדורשים הקפאה עמוקה. גם הריווח בין המנות יאפשר לחסן יותר אנשים במנה אחת לפחות.
החיסונים של פייזר, מודרנה, אסטרה-זניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון מכוונים נגד אותו חלבון נגיפי, שנקרא "ספייק" (spike), כך שסביר להניח שגם החיסונים האחרים יגנו בצורה פחות או יותר דומה מפני הווריאנט הדרום אפריקאי.
מלחמת החיסונים
בשבוע שעבר דיווחנו על כוונת האיחוד האירופי להטיל פיקוח על ייצוא חיסונים שמיוצרים ביבשת, עקב האכזבה מקצב אספקת מנות החיסון למדינות האיחוד. המהלך הזה עורר ביקורת מצד ארגון הבריאות העולמי, שהתייחס כבר בינואר למדיניות כזאת כ"כישלון מוסרי קטסטרופלי". אין זו הפעם הראשונה שארגון הבריאות העולמי מזהיר מפני "לאומנות חיסונים" וטוען, במידה רבה של צדק, שמהלכים של אגירת חיסונים יפגעו בעיקר במדינות חלשות שאינן מסוגלות להתחרות כלכלית במדינות העשירות - חוק הג'ונגל, גרסת החיסונים.
בינתיים מבצע החיסונים הגדול בתולדות העולם נמשך, ועד מועד כתיבת שורות אלו חולקו בכל העולם כ-108 מיליון מנות חיסון, מהן כשליש בארצות הברית ועוד רבע בסין. במדינות האיחוד האירופי כולו חולקו כ-14 מיליון מנות, לא הרבה יותר ממה שקיבלו אזרחי בריטניה לבדה, שבתהליכי התנתקות מהאיחוד.
בגרמניה הופצו עד כה כ-2.7 מיליון מנות והשבוע נשמעו דיווחים כי ממשלת גרמניה שוקלת לרכוש חיסונים אפילו מסין ומרוסיה, אם האיחוד האירופי יאשר אותם. החיסון הסיני והחיסון הרוסי אושרו לשימוש בארצותיהם כבר בקיץ שעבר, בלי שעברו קודם לכן את השלב השלישי של הניסויים הקליניים. מאז התפרסמו ממצאי ביניים של הניסויים הקליניים בשני החיסונים, שהראו יעילות גבוהה ופרופיל בטיחותי טוב. אך חוסר השקיפות שליווה את שלבי הפיתוח והבדיקה מעורר חשש לגבי מהימנות הנתונים.
על מנת לספק את הדרישה הגבוהה לחיסונים חתמה חברת פייזר על הסכם ייצור עם חברת התרופות נוברטיס (Novartis). חברת אסטרה-זניקה חתמה על הסכם ייצור דומה עם חברת התרופות הסינית קנגתאי (Kangtai), שתייצר עבורה 400 מיליון מנות חיסון בשנה.
ישראל: מתחילים לראות תוצאות
ובישראל, נכון למועד כתיבת שורות אלו, חולקו כ-5.2 מיליון מנות חיסון, וכ-1.9 מיליון בני אדם קיבלו כבר שתי מנות. משרד הבריאות החל לפרסם נתונים מעודכנים על שיעורי ההתחסנות והיקף תופעות הלוואי. מהנתונים עולה שתופעות הלוואי קלות ברובן המוחלט וחולפות מהר.
כולם מחכים לראות את מבצע ההתחסנות נושא תוצאות, אך נכון לעכשיו הצניחה המיוחלת בתחלואה מתעכבת. יש ראיות ברורות לכך שהחיסון יעיל ושמחוסנים מגיעים הרבה פחות לבתי החולים, אך נכון לעכשיו זו טיפה בים לעומת גל התחלואה העצום ששוטף את ישראל, בין השאר בהשפעת הווריאנט הבריטי המידבק במיוחד.
עם זאת יש כבר סימנים מעודדים: קופת החולים מכבי פרסמה כי מבין 248 אלף חברי הקופה שקיבלו את המנה השנייה של החיסון, דווח רק על 66 נדבקים, כולם במצב קל. באותה תקופה היו 8,250 נדבקים מתוך כלל 900 אלף מבוטחי מכבי, כך שיעילות החיסון נאמדת בכ-92 אחוז. היות שמדובר בנתונים מהשטח ולא בניסוי מבוקר, ייתכנו הטיות בנתונים, אך המגמה ברורה בהחלט.
בבתי האבות בארץ, שם חוסנו כבר כמעט כל הדיירים, דווח על ירידה של 50 אחוז בשיעור החולים המאומתים כשבוע אחרי קבלת המנה השנייה. גם בספרד דווח על ירידה בתחלואה בבתי אבות כשבועיים אחרי קבלת המנה הראשונה של החיסון. רואים גם מגמה של ירידה בגיל הממוצע של החולים קשה, כנראה בזכות ההגנה שמעניק החיסון לאוכלוסייה המבוגרת, שקיבלה עדיפות בחלוקת החיסונים. יש כמובן משתנים רבים שמשפיעים על מצב התחלואה, כגון אי-הקפדה על ההנחיות ושיעור התחסנות נמוך בפלחים מסוימים של הציבור, שגורמים לעלייה בהדבקות, ויש הבדלים ניכרים בהתנהגות של קבוצות שונות. כך שכרגע יש הרבה "כנראה" ו"אולי", אך ככל שהזמן יעבור התוצאות יתבהרו.
עוד ב-mako בריאות:
>> סקר רופאים: מתי נחזור לחיים שהכרנו?
>> סבלה מכאבים בבטן התחתונה - וזה מה שהתגלה
>> מחקר חושף עוד תסמינים פחות ידועים לקורונה
שחקן חדש בזירה
ולבסוף, השבוע דווח על וריאנט בריטי חדש, שמכיל מוטציה נוספת המשותפת גם לווריאנט הדרום אפריקאי. הנגיף הזה לא רק מידבק מאוד, בדומה לווריאנט הבריטי הקודם, אלא גם מכיל את המאפיינים שמסייעים כנראה לנגיף הדרום אפריקאי לחמוק חלקית מהתגובה החיסונית. הווריאנט זוהה בבריטניה ולא מן הנמנע שיתפשט משם למקומות נוספים בעולם ויוסיף עוד אתגר למאבק במגפה העולמית.
מדובר בתהליך אבולוציוני טבעי וצפוי. גם אם הוא יאתגר את יעילות החיסון, בדומה לווריאנט הדרום אפריקאי, קשה להאמין שהוא יבטל לחלוטין את יעילותו. זו עוד המחשה לחשיבות של ריסון התחלואה, כדי לצמצם את ההזדמנויות שיש לנגיף לעבור מוטציות נוספות שיקשו עוד יותר על הדברתו.
כמה חברות תרופות כבר הודיעו שיבדקו את האפשרות לתת מנה שלישית של חיסון, או לפתח חיסון יעיל נוסף, ספציפי נגד הווריאנטים החדשים. את תוצאות המאמצים האלה נראה עם זאת רק בעוד כמה חודשים. כרגע עלינו להתמודד עם הנגיף רק עם מה שיש בידינו כעת. במקרה של ישראל, במיוחד בהשוואה למדינות אחרות בעולם, זה ממש לא מעט.
ד״ר ארז גרטי אימונולוג, מכון דוידסון לחינוך מדעי