לאחרונה, פרסם פרופ' רצף לוי, תקציר מחקר תחת הכותרת "עלייה של 25% בקריאות של דום לב והתקפי לב בקרב גילאי 16-29. עלייה של מעל 83% בהתקפי לב בקרב נשים בגילאי 20-29, בקורלציה עם חיסוני הקורונה". עד כה טרם התפרסם המאמר, לרבות השיטות ופירוט התוצאות, באף פלטפורמה פומבית כלשהי, ולא יצאו פרטים נוספים בנוגע אליו, ולכן כל מה שנכתב כאן מתייחס למידע הגלוי שהואיל בטובו לשתף בנוגע למחקר זה.
אלו הממצאים העיקריים שעולים ממחקרו של פרופ' לוי:
- ישנה עלייה בקריאות למד"א על רקע של אירועים לבביים, בצמוד למבצע החיסונים.
- יש עלייה בהתקפי לב בצמידות למבצע החיסונים.
- מיוקרדיטיס ואירועים לבביים הם ככל הנראה הגורם המתווך בין החיסון לקריאות מד"א.
- בקרב הגילאים הצעירים, ישנה עלייה בתמותה העודפת ב-5 חודשים הראשונים של שנת 2021, שוב בצמידות למבצע החיסון.
בכדי לחזק את ממצאיו, מדגיש המחבר כי העלייה בתמותה משמעותית יותר ככל שיורדים בגילאים, וממצא זה מתאים לדיווחי הלמ"ס על עלייה משמעותית בפרט בגילאים הצעירים. הוא מוסיף כי ישנה קורלציה מובהקת בין כמות החיסונים לקריאות למד"א.
לדבריו, הסיכון קיים לא רק בקרב אוכלוסיות בריאות אלא אף בקרב מחלימים. זאת אומרת, המחבר מנווט את הטקסט לכך שיהיה ניתן להסיק כי החיסון מסוכן באשר הוא, ובכדי לחזק זאת הוא מצביע על הקשר המוכח והידוע שבין החיסון לסיכון לדלקת לבבית, מציין כי בספרות ידוע כי מיוקרדיטיס היא מחלה קשה לאבחון ורמז כי היא עשויה להיות קשורה לתמותה לא צפויה מדום לב בקרב צעירים, ובכך טווה את הקשר בין חיסון לסכנה לאירועים לבביים ותמותה עודפת.
עקבו אחרינו בפייסבוק ותקבלו את כל הכתבות ישר לפיד >
כבר בשלב זה יש להבהיר: על כל ארגוני הבריאות החשובים בעולם מקובל שהחיסונים בטוחים, והתועלת המוכחת שבהם גוברת על הסיכונים התאורטיים שיתכן וקיימים. אך יחד עם זאת - איסוף נתוני הבטיחות נמשך גם לאחר סיום המחקרים הקליניים כמקובל מימים ימימה. כך צריך, וטוב שנעשה.
לוי, הוא פרופ' בבי”ס לניהול באונ’ MIT בבוסטון, בעל דוקטורט בחקר ביצועים מאונ’ קורנל ורס”ן (מיל’) בתחום המבצעים המיוחדים בחיל מודיעין. על פי "מועצת החירום הציבורית למשבר הקורונה" בה הוא חבר, לוי הוא "מומחה לניהול סיכונים מערכתי, פיתוח והטמעת מודלי אנליטיקה לחיזוי סיכונים בגופי ממשל ומע’ בריאות. יועץ לגיבוש פרוטוקולים וקבלת החלטות בניהול מגפת הקורונה למספר גופי ממשל בארה”ב".
למרות שלוי יצא פומבית בהצהרות חד-משמעיות לגבי ממצאי העבודה, קריאה מעמיקה של החומר הזמין, מעלה כמה בעיות הן בקשר לפרשנות שהוצמדה לה והן בקשר להיתכנות התוצאות.
ראשית, חשוב לציין כי לא מדובר במחקר או מאמר אקדמי. זהו קובץ PDF של 4 דפים (שמתוכם 1 הוא דף קורות חיים), המכיל 2 טבלאות נתונים עם דיון בפרשנות הממצאים לפי ראיית המחבר. אין לעבודה זאת מבנה של מחקר (אבסטרקט, מתודולוגיה, ניתוחים סטטיסטים וכו'), היא לא עברה ביקורת עמיתים, ואין בה שום דבר שאפשר להסיק בעזרתו לגבי התהליך שהוביל לכתיבתה.
האם חיסון הקורונה מגביר את הסיכון למחלות לב?
בחירת תקופות התצפית
עוד לפני העיסוק בנתונים עצמם ראוי להזכיר כי המחקר הוא תצפיתי, כלומר, מבוסס על איסוף נתונים ללא התערבות או בקרה של משתנים חשובים מעבר לתקופת הזמן בשנה. בהקשר של עיסוק במחלות מדבקות, ישנה חשיבות גדולה ביותר לדיון במגבלות שקשורות לממד הזמן במחקר, מכיוון שתקופות שונות מושפעות מתהליכים שונים במציאות אשר הם מתרחשים במקביל ועשויים להשפיע על מדידות העניין.
בהמשך לכך, לא מפורטים השיקולים מבחינת חלוקת הזמנים של המחקר:
- תקופת ינואר-מאי 2021 מושווית לינואר-מאי 2019. הדמיון הקלנדרי אינו סיבה מספקת. למה דווקא ל-2019 ולא שנה אחרת או ממוצע של שנים קודמות? ולמה לבחון תקופות בהן רמות התחלואה שונות?
- למה טווח-זמן העניין הוגדר מה-1 לינואר, אם מבצע החיסונים החל כבר בדצמבר (עובדי בריאות בתחילת דצמבר, והציבור הרחב לקראת סוף דצמבר)?
- הכותב מציין כי ישנם 10 חודשים של מגיפה (שני גלים), אך הוא מתייחס בניתוח רק למחצית מתוכם (ינואר עד מאי) תוך כדי התעלמות מהגל הכי משמעותי שהיה עד תחילת מתן החיסונים.
עולה חשש כי בחירת התקופות (שאליהן מתייחסים הנתונים) משפיעה על התוצאה, מכיוון ש:
- נכלל הגל הראשון בו היה מספר יחסית מועט של נדבקים.
- לא נכלל הגל השני (התחיל ביוני עד הסגר המהודק ב-25 בספטמבר) בו הייתה תחלואה משמעותית בקורונה אך ללא חיסונים זמינים.
- נכללת תקופת מטחי הרקטות מעזה (10 במאי עד סביבות 21 במאי), אירוע שלכל הדעות עלול להשפיע על שיעור האנשים הפונים למד"א (וגם עוברים אירועים לבביים).
הבחירה בתקופות הנ"ל מייצרת השוואה זהה רק באופן שטחי (מבחינת חודשי השנה), אך ממש לא מבחינת הנסיבות והתנאים.
המחבר מנסה להראות כי יש עלייה בשיעור הדיווחים בהשוואה לגל הראשון בו לא היו חיסונים, אך מכיוון וחסרה לנו התייחסות לגל השני שגם בו הייתה תחלואה גבוהה ללא חיסונים, אי אפשר באמת להתעלם מההשפעה התיאורטית של התחלואה עצמה על הקריאות, כמו גם לא את ההשפעה של מטחי הרקטות והמצב הביטחוני בארץ באותה התקופה. אנחנו גם יודעים שהתחלואה עצמה עלולה להיות מלווה באירועים לבביים.
כאשר מצליבים את תקופות הזמן עם גלי התחלואה אפשר לראות את הבעייתיות, כמו שמומחש בגרף הבא:
קריאות למד"א אינן אירועי לב
מגבלה נוספת קשורה לנתונים עצמם. כותב המאמר לא מדגיש מספיק שיש פער בין "קריאות למד"א" לבין "אירועי לב אמיתיים", וכי רק מספר קטן מאוד של קריאות מתגלות בסופו של דבר כאירוע אמת. לראייה, מחקרים ממדינות אחרות מראים כי בקרב מטופלים המגיעים לבתי חולים עם תלונות על כאבים בחזה, רק כ-8% בלבד נמצאים כבעלי אירוע אמת, כאשר מעקבים ארוכים יותר העלו כי הסיכון לאירועי לבבי משמעותי בקרב מתלוננים על כאבי חזה עומד רק על כ-7% לאחר מעקב של שנתיים. את המידע הנ"ל היה ראוי לכל הפחות לציין, אבל מסיבותיו שלו בחר לוי שלא לעשות כך.
האם המטופלים היו מחוסנים?
גם אם נניח שאכן כל קריאה משקפת אירוע אמת של דום-לב, אין שום פירוט על הסטטוס החיסוני של האנשים אשר התקשרו למד"א. יתכן בהחלט שהם היו מחוסנים. יותר מכך, מכיוון וחלק משמעותי מהאוכלוסייה כבר היה מחוסן בתקופת זמן זו, יותר מסביר להניח שהם גם יהיו רובם המכריע של הפונים למד"א, פשוט כי הם רוב האוכלוסיה בארץ.
כדי להעריך את הסיכון בקרב מחוסנים יש לבצע ניתוח של סיכון יחסי או סיכון צולב לקריאה למד"א בקרב מחוסנים, בהשוואה לסיכון לאירוע לבבי בקרב לא מחוסנים או לצפי באוכלוסייה הכללית כפי שעלה במחקרי עבר, כאשר נלקחים בחשבון משתנים מסבירים נוספים כגון גיל, מצב סוציו-אקונומי, סטטוס רפואי וכמובן ההיתכנות כי חלק מהמתלוננים נחשפו לקורונה.
בהיעדר מידע לגבי שיעור ה-Expected Cases אין ממש יכולת להעריך מה משמעות ה-Observed Cases מבחינת עלייה בתחלואה. במילים אחרות, אנחנו לא יודעים לכמה מקרים לצפות, אז מה אומרים לנו מספר המקרים שנאסף במחקר? אם אין ממצא "קשיח" של אירוע אמת או התייחסות לסטטוס ההתחסנות או ההדבקה, אין לנו שום דרך להסיק מה שיעור המקרים האמיתי של אירועים לבביים, בטח ובטח בקרב מתחסנים אשר מהווים את רובה המכריע של האוכלוסייה.
האם אותרה עלייה בתמותה?
טענה נוספת העולה בטקסט היא כי בחמשת החודשים הראשונים של שנת 2021 התרחשה עלייה משמעותית בתמותה, ובפרט בגילאים הצעירים. אם נתעלם לרגע מהעובדה שלא מצורפים שום מספרים בהם אפשר לדון שמבססים את הטענה – לא של מספר אבסולוטי, לא של מספר יחסי ולא בחלוקה מגזרית או מגדרית – צריך לזכור כי התקופה הנידונה מתאפיינת בפתיחה של המשק לאחר הסגר השלישי, ולכן, למשל, נצפתה עליה של מעל 20 מקרי תמותה בעקבות תאונות דרכים בקרב צעירים בתקופה זו. כמו כן נרשמו גם רציחות רבות בקרב צעירים במגזר הערבי ונכלל גם אסון הר מירון בו נהרגו 34 ילדים ונערים הצעירים מגיל שלושים.
מיוקרדיטיס - מקרים קלים לאחר החיסון
הכותב מציין את הסיכון למיוקרדיטיס לאחר חיסון ומייצר את ההקשר שבין התחסנות לדום לב כאשר הגורם המתווך הוא המיוקרדיטיס. מיוקרדיטיס קליני הוא אכן מצב מסכן חיים, אבל המופע שלו על רקע תחלואה בקורונה מוערך בגבול העליון בכ-1,200 מקרים לכל מיליון נדבקים בקורונה.
6. אז מה אנחנו יודעים יש לנו מספר מקומות טובים
א. מאמר שהוצג ב ACIP (טרם ביקורת עמיתים) הוא הוגש ויפורסם בקרוב הנה הטבלה :
הנה הלינק - https://t.co/nGymUB9Jno pic.twitter.com/KvjUZreGYT
יחד עם זאת, מחקר ענק מישראל על בסיס מסד הנתונים של קופ"ח כללית, מצא כי רובם המוחלט של מקרי המצב הרפואי הלא-נעים הזה היו או קלים או בינוניים (76% ו-22% בהתאמה) ללא השלכות ארוכות טווח או בעיות מיוחדות. מחקר שהוביל פרופ' דרור מבורך מצא כי שיעור המקרים הקלים לאחר חיסון היו 95%.
לעומת זאת, מחקר ענק על בסיס מסד נתוני משרד הבריאות הבריטי מצא כי שיעור אירועי המיוקרדיטיס לאחר מחלת הקורונה נע בסביבות ה-5% והחולים אשר מגיעים למצב זה נמצאים בסיכון הגבוה ב-36% לתמותה ב-6 חודשי מעקב.
הממצאים הנ"ל לא מתיישבים עם ההנחה הסמויה בטקסט, כי הקריאות למד"א הן אכן אירועים לבביים, ועניין זה שחוקר אינו מציג ממצאי עבודות אחרות הסותרות את ממצאיו הוא דבר שבלשון המעטה מאוד מאוד לא מקובל בפרסומים מדעיים, על אחת כמה וכמה שהוא לא מספק חלופה אפשרית לסיבה למה ממצאיו שונים ממה שהתגלה עד היום.
סיכום
לסיכום: עבודה זאת איננה מחקר אלא טיוטה, איננה מפרסמת את הנתונים עליה היא מסתמכת ולא את שיטות וכלי המחקר בהם נעשה שימוש. ישנן יותר מדיי הנחות המבוססות על קפיצות לוגיות ובחירת נתונים בעייתית, וזאת בלשון המעטה.
בפני הועדות המייעצות ל-FDA ול-CDC הונח מידע רב לרבות הופעת הכותב בפני הועדה הישראלית, ועדיין ראו לנכון להמליץ על אישור החיסון, דבר שהוביל גם לאישור חיסוני הילדים ע"י שני הארגונים הנ"ל תוך שהם מדגישים כי העלות גוברת על הנזק הפוטנציאלי האפשרי והנדיר הכרוך בחיסון צעירים וילדים. היתרון שבמניעה של תחלואה בקורונה וההשפעות הידועות שלה גובר על הסיכונים האפשריים הכרוכים בהתחסנות.
כמו כן, צריך להדגיש כי הבחירה האלטרנטיבית של לא להתחסן איננה "כלום" אלא בסבירות גבוהה תגרום להדבקה במחלה בשלב מוקדם או מאוחר, כאשר אפשרות זאת שלעצמה טומנת בחובה סיכון רב לבעיות לב וכלי-דם. כך לדוג' בטיוטת מחקר על בסיס ניתוח מסד נתונים אשר העלתה סיכון הגבוה פי 21 למופע ראשוני של פקקת עורקים או פי 33 לפקקת ורידים בשבוע הראשון שלאחר הדבקה במחלת הקורונה, ועבודה נוספת אשר מצאה סיכון גבוה פי כמעט 3 לאירוע אוטם-לב או שבץ בשבוע שלאחר הדבקה.
אשד לין, אפידמיולוג ובעל תואר שני במסלול המחקרי לבריאות הציבור
אלו הנתונים המלאים שפרסם משרד הבריאות בתגובה למחקרו של פרופ' רצף לוי.
תגובת מועצת החירום הציבורית למשבר הקורונה:
הכותב כנראה לא קרא מעולם את המאמר המלא שנכתב על ידי פרופסור לוי, שהינו פרופסור מלא באוניברסיטת MIT בבוסטון עם רקורד של עשרות מאמרים בעיתונים אקדמאיים מובילים בעולם. המאמר נכתב בשיתוף עם פוסט דוקטוראנט שעובד בקבוצת המחקר של פרופסור לוי, וסמנכ״ל המחקר של מד״א.
המחקר המלא שנשלח למשרד הבריאות מתבסס על נתוני מד״א על אבחוני קריאות של צוותי השטח לאחר האירוע. הוא מנתח תקופה של שנתיים וחצי שכוללת את 2019, 2020 והמחצית הראשונה של 2021. הניתוח הוא של כל התקופה ללא בחירה סלקטיבית כלשהיא כפי שהכותב טוען.
המחקר מצביע על עובדות. ישנה עלייה בקריאות מד״א לדום לב ולהתקפי לב בקרב אנשים צעירים (16-39) מתחילת 2021, כאשר נצפיית קורלציה סטטיסטית (שאינה שקולה לקשר סיבתי) עם מבצע החיסונים בגילאים אלה. ישנה גם עלייה נוספת שנראית בקורלציה לתחילת חיסוני המחלימים. המסר העיקרי של המאמר שישנם נתונים מדאיגים והוא קורא לבדוק אותם כולל קשר אפשרי לחיסון, למגיפת הקורונה וגורמים אפשריים אחרים. האם הכותב אינו מודאג מעלייה בקריאות מד״א לדום לב?
המחקר גם דן בכל המגבלות האפשריות של הנתונים שעליהם הוא מתבסס, אשר בהיעדר שקיפות של משרד הבריאות והנגשת הנתונים מצידו, הינם המידע האמין ביותר הזמין כרגע.
אולי ראוי הוא שבמקום לתקוף את המחקר שלא קרא, יצטרף הכותב למאמץ לשכנע את משרד הבריאות לפרסם את כל אותם נתונים שהוא טוען בצדק שהינם חסרים בסעיפים 8-11. המחקר בפרט קורא למשרד הבריאות לבדוק נתונים אילו ולהנגישם בשקיפות, מה גם שכבר היו התבטאויות בתקשורת של בתי חולים בישראל על עלייה משמעותית בתופעות לבביות בקרב צעירים ברבע הראשון של 2021.
למותר לציין שב 2021 ישנה בישראל תמותה עודפת שאינה מוסברת בתמותת קורונה בשכבות גיל שונות, שעל פניה נראית בסמיכות זמנים מטרידה למבצעי החיסונים. עלייה בתופעות לבביות, נוירולוגיות ותמותה עודפת לא מקורונה מדווחת לאחרונה על ידי רשויות הבריאות של מספר מדינות רב, כולל אנגליה, גרמניה, סקוטלנד, אוסטריה.
פרופסור לוי מחוסן, תומך גדול בחיסונים וכמומחה עולמי לניהול סיכונים, מערכות בריאות ובטיחות ייצור של תרופות ביולוגיות הוא מאמין בגישה מדעית לנתונים כדי להבין תועלות וסיכונים של טיפולים רפואיים. הוא ישמח להיפגש עם כותב המאמר או כל גורם אחר במאקו כדי לחלוק תובנות מהמחקר ולענות על שאלות נוספות.