לאחרונה שינתה חברת התרופות MERCK את הרכב התרופה יוטירוקס המשמשת לאיזון בעיות של תת-פעילות בבלוטת התריס. סיפור דומה התרחש כזכור ב-2011, כאשר שונה הרכבה של התרופה אלטרוקסין, המכילה את אותו החומר הפעיל. בעקבות השינוי, רבים מנוטלי התרופה דיווחו באותה השנה על תופעות לוואי, ואף הגיע לבית המשפט.
בעקבות השינוי הנוכחי, פנינו לדוד פפו, יו"ר הסתדרות הרוקחים בישראל. כדי להבין אם גם הפעם יש משמעות לשינוי ההרכב. "חברת התרופות למעשה שינתה את הנוסחה של התרופה, אבל החומר הפעיל נותר זהה", הוא מסביר. "בתרופות יש חומרים שונים, ביניהם כאלה שאמורים להעניק לתרופה נפח או לאפשר שחרור של התרופה בקיבה. אצל חלק מסוים מהנוטלים, שינוי כזה יכול להשפיע על אפקט התרופה, מה שעלול להשפיע בפועל על מידת האיזון שלה".
לדבריו, לנוכח המקרה שאירע ב-2011, חברות התרופות נוקטות זהירות רבה יותר, מה שככל הנראה גרם לחברת MERCK להצמיד לכל אריזה של התרופה את עלון השימוש בעזרת גומיות, מה שאמור למשוך את תשומת לבם של המשתמשים. "הם בעצם אומרים לצרכן – חל שינוי, תהיה ערני וגש לבדיקות. יש לגשת לבדיקת דם שתבדוק את איזון בלוטת התריס, בתוך כחודש מתחילת השימוש".
למרות הצעד שנקטה חברת התרופות, וחרף אירועי העבר שאמורים להדליק נורת אזהרה במקרים כאלה, כמה ממשתמשי התרופה שאיתם שוחחנו, מציינים כי כלל לא ידעו על השינוי ולא הונחו לגשת לבדיקות דם. הילה, 45, שמשתמשת בתרופה כבר 15 שנה: "חייבת להודות שזה מטריד מאוד. אני נוטלת את התרופה כמעט שני עשורים. לא היה לי מושג שההרכב שלה השתנה. רכשתי את התרופה באריזה החדשה, אבל אף אחד לא נתן לי הנחיות (לא הרוקח בבית המרקחת ולא הרופא המטפל שלי בקופת החולים) שיש צורך ליטול את התרופה ולאחר כמה שבועות להיבדק האם אני מאוזנת מבחינת בלוטת התריס".
גם נועה, 36, לא הייתה מודעת לשינוי. "הרוקח פשוט נתן לי את התרופה ולא אמר שום דבר חדש. כיוון שלא התחלתי להשתמש בה עדיין, אני לא יודעת אם חל שינוי בעקבות הנטילה".
"זה בהחלט לא תקין שרוקחים לא מעדכנים את צרכני התרופה על השינוי", אומר פפו. "רוב הסיכויים ששינוי כזה לא יגרום לסכנת חיים, אבל אנשים עשויים לצאת מאיזון ולכן כל רוקח שמספק את התרופה חייב לעדכן על השינוי ולהנחות על בדיקות רלוונטיות או מעקב אצל הרופא המטפל, כדי שיוכל להנחות את המטופל לגבי שינוי במינון במקרה הצורך".
משרד הבריאות: "המשרד הנחה את קופות החולים לעדכן את כלל הרופאים שלהם מטופלים הנוטלים את התכשיר, וכן לעדכן את כלל המטופלים הנוטלים את התכשיר בשינוי הצפוי ובצורך בביצוע המעקב הרפואי והמעבדתי. באחריות קופות החולים לפעול להגברת מודעות המטופלים והצוותים המטפלים לזיהוי ודיווח היארעות תופעות לוואי לתכשיר, ובפרט במהלך ששת החודשים הראשונים לאחר ביצוע ההחלפה. בנוסף, בטיוטת חוזר חטיבת הרפואה הוגדרה ההערכה הקלינית שיש לבצע לכלל המטופלים (מבוגרים וילדים) ולאוכלוסיות מיוחדות הנוטלים את התכשיר וכן הנחיות לרוקחים".
חברת MERCK: "החברה פיתחה את הפורמולציה החדשה של יוטירוקס לבקשת רשויות הבריאות במספר מדינות. מטרת השינוי היא שיפור הפורמולציה על מנת להבטיח כי כמות החומר הפעיל, לבותירוקסין, תהיה אחידה יותר לאורך חיי המדף של התכשיר. החומר הפעיל (לבותירוקסין סודיום) ומראה הטבלייה נותרו ללא שינוי בין שתי הפורמולציות. רק החומרים הבלתי פעילים השתנו (לקטוז הוחלף על ידי מניטול, והוספה חומצה ציטרית). הפורמולציה החדשה יציבה יותר ומטרתה לאפשר שחרור של החומר הפעיל בצורה מדויקת יותר במהלך היום, והיא אמורה לסייע למטופלים לשלוט טוב יותר באיזון בלוטת התריס שלהם לאורך זמן.
"החברה פעלה רבות טרם השינוי בפועל, במספר מישורים על מנת לעדכן את הגורמים הרלוונטיים: הגורמים הרפואיים השונים בארץ בכללם הרופאים, קופות החולים, ראשי איגודי רופאים וקבוצות מטופלים.
החברה שינתה את האריזות לחלוטין כדי למנוע בלבול ועל כל אריזה ואריזה מצורף מכתב הסבר בשלוש שפות. החברה הקימה מוקד טלפוני בטרם השינוי ולאחריו וכמו כן השיקה אתר ייעודי https://www.euthyrox.co.il/ ובו המידע. כמו כן שלחה מספר דיוורים, טרם ההשקה בפועל לכלל הרופאים ולרוקחים. במקביל, בתיאום מול קופות החולים יצא דיוור שלהן לרופאים ולרוקחים שלהן עם הסבר מפורט. החברה השיקה במקביל מינן חדש של 25 מק"ג, על מנת לאפשר איזון מיטבי, במידת הצורך".