סרטן של תאי הכליה(RCC - Renal Cell Carcinoma) מהווה כ-5%-3 אחוזים מכלל הגידולים הממאירים במבוגרים. סוג זה של סרטן מוגדר כשביעי בשכיחות בקרב גברים ושמיני בקרב הנשים. בשני העשורים האחרונים חלה עלייה בשכיחות הופעתו, ולמרות גילוי מוקדם של גידולים קטנים יותר, גם התמותה מהמחלה עלתה.
קיימים כמה גורמים שעלולים להגביר את הסיכון לפתח את המחלה, בהם עישון, עודף משקל, מחלת כליות מתקדמת, יתר לחץ דם וחשיפה לחומרים שונים, כגון קדמיום, עופרת ואסבסט. גם הגיל הוא גורם סיכון: מרבית החולים הינם מעל גיל 60.
ישנם סוגים שונים של RCC כשהנפוץ ביותר (85%) הוא סרטן תאים בהירים או צלולים -Clear cell renal carcinoma. אלה תאים המכילים כמות שומן גבוהה בציטופלזמה, המקנה להם צבע לבנבן, ומכאן שמם.
מהלך המחקר
במחקר בינלאומי (KEYNOTE-564), שהוצג בכנס ASCO נמצא, כי מתן תרופה אימונותרפית (פמברוליזומאב, קיטרודה) לאחר ניתוח משפרת משמעותית את הישרדותם של חולים בסוג מסוים זה של סרטן תאי הכליה. מדובר בחולים שהוגדרו במצב Disease-free survival :DFS - מונח המבטא את מדד הזמן לאחר הטיפול במהלכו לא נמצא סימן לסרטן, ומשמש בדרך כלל בהקשר של מחקר מדעי.
פמברוליזומאב היא נוגדן חד שבטי, ממשפחת "מעכבי מחסום חיסוני" (Checkpoint inhibitors). התרופה משפרת את תגובת מערכת החיסון לתאי הגידול על ידי חסימת חלבון (PD-1) על פני תאים מסוג T של מערכת החיסון, ובכך מסייעת לתאי T לזהות תאים סרטניים ולהשמידם. התרופה משמשת בישראל לטיפול במלנומה מתקדמת, לימפומה הודג'קין, סרטן ריאות וסוגי סרטן נוספים, ונמצאת בסל הבריאות תחת התוויה זו.
KEYNOTE-564 הוא המחקר (שלב (III הראשון בו נבדק השימוש בתרופה ממשפחת מעכבי מחסום חיסוני כטיפול אדג'ובנטי.
מרבית המטופלים סובלים מסרטן מקומי שאיננו חודרני. ניתוח להסרת הגידול, בכריתה מלאה או חלקית של הכליה, הוא הטיפול המקובל ב-RCC, אך עם זאת בכ-40% מהמקרים, מתגלה מחלה גרורתית לאחר הניתוח. כשמדובר בחולים עם מחלה מתקדמת, קיים סיכון בינוני עד גבוה להישנות המחלה. נכון לעכשיו, הטיפול הכימותרפי אינו יעיל למחלה זו, וטיפולים תרופתיים אחרים מראים יעילות נמוכה.
במחקר השתתפו 994 מטופלים מאובחנים עם RCC שנמצאו כבעלי סיכון בינוני-גבוה או גבוה להישנות המחלה, או שלא נמצאו עם גרורות לאחר שנה לפחות ממועד ההסרה הכירורגית של הגידול וגרורותיו (ברקמות רכות הסמוכות לגידול).
לאחר מעקב חציוני של 24 חודשים, משתתפי המחקר אשר קיבלו את התרופה האימונותרפית נמצאו בסיכון מופחת (32%) להישנות המחלה או למוות. שיעור ה-DFS באותם מטופלים היה 77.3% לעומת 68.1% במשתתפים שנכללו בקבוצת הביקורת ואשר קיבלו פלצבו, בהתאמה. שיעור ההישרדות הכללי הראשוני המשוער היה 96.6% במטופלים שקיבלו את התרופה האימונותרפית לעומת 93.5% בקבוצת הביקורת. זאת לאחר מעקב שנמשך 24 חודשים.
לעומת זאת, תופעות לוואי (דרגה 3-5) היו שכיחות יותר במשתתפי המחקר בהשוואה לקבוצת הביקורת (32.4% לעומת 17.7%, בהתאמה).
ממצא מעניין נוסף מעיד על כך שבקבוצת המחקר שקיבלו את התרופה לא התרחשו מקרי מוות הקשורים לטיפול.
לנוכח הממצאים, מסקנת החוקרים הייתה כי טיפול אימונותרפי זה יכול לשמש כטיפול אדג'ובנטי יעיל ובכך להוות סטנדרט טיפולי חדש למניעת הישנות המחלה בחולי CRR בדרגת סיכון גבוהה, אשר עברו כריתה מלאה של הגידול.